Denominazione:

DYMISTA 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Principi attivi:

Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un’erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente(i) con effetti noti: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Disodio edetato, Glicerolo, Cellulosa microcristallina, Carmellosa sodica, Polisorbato 80, Soluzione di benzalconio cloruro, Feniletil alcol, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è ritenuta sufficiente.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di età) Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni L’uso di Dymista non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite. Anziani In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento della dose. Insufficienza renale ed epatica Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento Dymista è indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione Dymista è indicato solo per uso inalatorio. Istruzioni per l’uso Preparazione dello spray: Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Dymista per la prima volta, occorre premere la pompa verso il basso e rilasciarla per sei volte. Se Dymista non è stato usato da più di 7 giorni, è necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola. Uso dello spray: Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso (vedere la figura). Dopo l’uso è necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.

Conservazione:

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze:

Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticosteroidi orali la loro insorgenza è assai meno probabile. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Dymista è sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con grave epatopatia è probabile che aumenti l’esposizione sistemica di fluticasone propionato intranasale. Questa condizione può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici. Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti.Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se esiste la necessità di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state studiate con Dymista. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, è necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi. In bambini trattati con corticosteroidi inalatori a dosi autorizzate, è stato riportato un ritardo della crescita. Poiché la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. In caso di rallentamento della crescita, è necessario riesaminare la terapia con l’obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello più basso in grado di controllare efficacemente i sintomi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si richiede un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalità surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Dymista. Nei pazienti affetti da che hanno tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Dymista devono essere valutati in base ai possibili rischi. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Dymista. Dymista contiene benzalconio cloruro. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

Interazioni:

Fluticasone propionato In circostanze normali, dopo somministrazione intranasale vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica, mediata dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Sono pertanto improbabili interazioni farmacologiche mediate da fluticasone propionato clinicamente significative. Uno studio d’interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostrato che ritonavir (potente inibitore del citocromo P450 3A4) può aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entità (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica a fluticasone propionato, senza significative riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di cosomministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiché sussiste il rischio potenziale di aumento dell’esposizione sistemica a fluticasone propionato. Azelastina cloridrato Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate. Essi non hanno tuttavia alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiché le dosi inalatorie raccomandate determinano un’esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttavia prestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché è possibile che l’effetto sedativo venga potenziato. Anche l’alcool può esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7).

Effetti indesiderati:

Di solito, dopo la somministrazione, può manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalità di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testa durante la somministrazione). Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale. Non sono disponibili dati da pazienti sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico con fluticasone propionato intranasale. La somministrazione intranasale di 2 milligrammi di fluticasone propionato (10 volte la dose giornaliera raccomandata), due volte al giorno per sette giorni in volontari sani, non ha prodotto alcun effetto sulla funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). La somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate per un lungo arco di tempo, può comportare la temporanea soppressione della funzione surrenale. In questi pazienti, il trattamento con Dymista deve essere continuato alla dose sufficiente per controllare i sintomi. La funzione surrenale riprenderà dopo qualche giorno e può essere verificata misurando il livello di cortisolo plasmatico. In caso di sovradosaggio dopo assunzione orale accidentale, sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali è possibile che si manifestino disturbi del sistema nervoso centrale causati da azelastina cloridrato (tra cui sonno, confusione, coma, tachicardia e ipotensione). Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica, in base al quantitativo di sostanza ingerito. Non esiste alcun antidoto noto.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza I dati relativi all’uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dymista deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se dopo somministrazione inalatoria, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dymista deve essere usato durante l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato / bambino.