Denominazione:

EDENIL

Principi attivi:

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale 100 ml contengono: Principio attivo: Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g. EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene: Principio attivo: Ibuprofene isobutanolammonio 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata. Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: Imidazolidinilurea, sodio cloruro.

Indicazioni terapeutiche:

Edenil è indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’ibuprofene.

Posologia:

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale. La soluzione vaginale pronta per l’uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). 4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. 5. Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento. 6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

Conservazione:

Nessuna istruzione particolare. Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze:

Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall’inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

Interazioni:

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati:

Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni di fotosensibilità - frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Gravidanza ed allattamento:

Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.