Denominazione:

EDEVEXIN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Edevexin 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: escina 40 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Edevexin 40 mg compresse rivestite con film: Esperidina, lattosio, macrogol (Carbowax 1500), macrogol (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), triacetina, acido silicico, saccarosio, talco, titanio diossido, miscela di cera carnauba e cera d’api.

Indicazioni terapeutiche:

Stati di fragilità capillare

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Posologia:

Posologia. Adulti: Edevexin 40 mg compresse rivestite con film: Per la terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una-due volte al giorno. Popolazione pediatrica: Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età Modo di somministrazione: Assumere dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze:

Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso. Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie. In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5). È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Popolazione pediatrica: Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Edevexin compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Edevexin compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

Effetti indesiderati:

Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 to <1/10); Non comuni (≥1/1,000 to <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l’insorgenza di vomito e diarrea. Non sono noti antidoti specifici. La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; l’uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.