Denominazione:

EDEVEXIN 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Principi attivi:

Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni fiala polvere contiene: principio attivo: escina (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata) 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

Stati di fragilità capillare

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Posologia:

Posologia Adulti: Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. La posologia media negli adulti é di 1-2 fiale al giorno.In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Popolazione pediatrica: Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Modo di somministrazione: Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze:

Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio). Per evitare la possibile irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinché l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene di piccolo calibro, ad esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente In caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. È necessario inoltre il blocco del ganglio stellato. Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso. Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie. In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5). È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Popolazione pediatrica: Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Interazioni:

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

Effetti indesiderati:

Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 to <1/10); Non comuni (≥1/1,000 to <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

Sovradosaggio:

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l’insorgenza di vomito e diarrea. Non sono noti antidoti specifici. La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; l’uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.