Denominazione:

EFACTI 10 MG/G CREMA

Principi attivi:

Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema contiene 35 mg di alcol cetilico, 25 mg di alcol stearilico, 2 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 1 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 20 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Glicerolo Isopropile palmitato Carbomer Dimeticone Disodio edetato Acido citrico monoidrato Alcol cetilico Alcol stearilico Macrogol cetostearile etere Sorbitano stearato Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Fenossietanolo Glicole propilenico Alcol oleico Sodio idrossido Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche:

Efacti è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Un’applicazione al giorno fino a 4 mesi. Efacti deve essere applicato giornalmente per l’intero periodo di trattamento. Il trattamento può essere ripetuto. Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani Nella popolazione geriatrica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Efacti nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Applicazione cutanea di una quantità di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere steso in uno strato sottile sull’intero viso, evitando occhi, labbra e mucose. Efacti deve essere applicato solo sul viso. Le mani devono essere lavate dopo l’applicazione del medicinale. I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

I pazienti possono manifestare un peggioramento transitorio della rosacea, che solitamente si risolve entro 1 settimana continuando il trattamento, come prevedibile a causa della reazione agli acari Demodex morenti. In caso di grave peggioramento con una forte reazione dermica, il trattamento deve essere interrotto. Efacti non è stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico. Il medicinale contiene: - Alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), - metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), - e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione (vedere paragrafo 5.2 Biotrasformazione). L’uso concomitante di Efacti con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non è stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l’ivermectina è principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l’ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale dell’1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e diminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non è stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di età ≥ 65anni. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state segnalate con Efacti negli studi clinici (vedere Tabella 1). Tabella 1 - Reazioni avverse

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Efacti. Nell’esposizione accidentale o significativa di quantità non conosciute di formulazioni veterinarie a base di ivermectina negli uomini, sia per ingestione che per inalazione, iniezione o esposizione di superficie corporea, sono stati più frequentemente segnalati i seguenti eventi avversi: eruzione cutanea, edema, cefalea, vertigini, astenia, nausea, vomito e diarrea. Altri eventi avversi che sono stati segnalati includono: crisi convulsiva, atassia, dispnea, dolore addominale, parestesia, orticaria e dermatite da contatto. In caso di ingestione accidentale, la terapia di supporto, se indicata, deve includere fluidi ed elettroliti per via parenterale, supporto respiratorio (se necessari, ossigeno e ventilazione meccanica) e agenti pressori, se è presente ipotensione clinicalmente significativa. Se necessario a prevenire l’assorbimento del materiale ingerito, possono essere indicate l’induzione di emesi e/o la lavanda gastrica, non appena possibile, seguite da un lassativo e altre misure anti-veleno di routine.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicità riproduttiva per via orale hanno mostrato che l’ivermectina è teratogena in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3); tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano è basso. Efacti non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento In seguito alla somministrazione orale,l’ivermectina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non è stata valutata l’escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mostrato l’escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati nell’uomo sull’effetto di ivermectina sulla fertilità. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità.