Denominazione:

EKZEM 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Principi attivi:

Ciascun contenitore monodose da 0,40 ml contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide. 1 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di fluocinolone acetonide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Polisorbato 80 Glicerolo Povidone K90F Acido lattico Sodio idrossido 1N Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche:

Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo fluocinolone acetonide, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni virali a carico del canale auricolare esterno, incluse le infezioni da varicella ed herpes simplex e le infezioni fungine auricolari.

Posologia:

Per uso auricolare. Posologia Instillare il contenuto di 1 contenitore monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni. Popolazione pediatrica L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione. Modo di somministrazione Per uso auricolare. Ekzem non deve essere utilizzato in ambito oftalmico né somministrato per via iniettiva. Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la penetrazione del medicinale nel canale auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario, ripetere nell'altro orecchio. Al fine di evitare la contaminazione, prestare attenzione a non toccare l’orecchio esterno durante la somministrazione delle gocce auricolari. Tenere in mano il contenitore monodose per riscaldare la soluzione ed evitare che venga instillata mentre è ancora fredda. Raccomandare al paziente di gettare il contenitore monodose dopo l’uso e di non conservarlo per usi successivi.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Smaltire dopo 3 mesi dalla prima apertura dell'involucro di alluminio. Smaltire il contenitore monodose dopo la somministrazione.

Avvertenze:

Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica. Qualora siano presenti o dovessero insorgere infezioni auricolari concomitanti, utilizzare un antifungino o antibatterico idoneo. In assenza di risposta positiva precoce, interrompere l'uso della soluzione auricolare a base di fluocinolone acetonide finché l'infezione non sarà sotto controllo. La sicurezza e l’efficacia di Ekzem non sono state studiate in presenza di una membrana timpanica perforata. Per questo motivo, Ekzem deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con perforazione nota o sospetta della membrana timpanica, oppure nel caso in cui sussista il rischio di perforazione. Evitare il contatto con la congiuntiva. Il medicinale deve essere utilizzato alla dose minima e solamente per il tempo strettamente necessario al raggiungimento e mantenimento dell'effetto terapeutico desiderato. Non utilizzare glucocorticoidi per il trattamento dell'eczema umido. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni generali Alcuni pazienti trattati con corticosteroidi topici ad una dose complessiva superiore a 2 g (ca. 1.000 volte la dose massima di Ekzem) hanno manifestato una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA). Non è stata tuttavia descritta alcuna soppressione dell'asse HPA in seguito alla somministrazione auricolare di corticosteroidi. Dato che il trattamento con Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose determina una bassa dose complessiva, è improbabile che l'esposizione sistemica del farmaco possa produrre delle alterazioni misurabili dei livelli di cortisolo.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati:

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: sensazione di bruciore, secchezza nella sede di applicazione, prurito nella sede di somministrazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, irritazione cutanea. Non comuni: follicolite, acne, decolorazione cutanea, dermatite, dermatite da contatto. Rari: atrofia cutanea, strie cutanee, eruzione cutanea da calore. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comuni: disagio auricolare, disturbi auricolari. Patologie dell’occhio Non nota: visione, offuscata (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni Rari: infezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

I corticosteroidi applicati per via topica possono essere assorbiti in quantità tali da produrre effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4). In caso di ingestione accidentale, occorre intraprendere il prima possibile le misure di routine, quali la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da fluocinolone acetonide. I pazienti devono essere trattati con terapia sintomatica.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza La somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi ha generalmente effetti teratogeni negli animali di laboratorio. Studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi è associata a tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva di fluocinolone acetonide somministrato per via topica. I dati relativi all’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto, Ekzem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con fluocinolone acetonide. Nelle pazienti in gravidanza occorre fare un uso limitato di questa classe di farmaci, oltre ad evitare dosi massicce o terapie prolungate. Allattamento Fluocinolone acetonide somministrato per via sistemica è escreto nel latte materno e sono stati mostrati effetti nei neonati, quali il blocco della crescita. Non è noto se fluocinolone acetonide sia escreto nel latte materno a seguito di somministrazione topica. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Ekzem, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono stati condotti studi su animali per valutare l'effetto di fluocinolone acetonide per via topica sulla fertilità.