Denominazione:

ELETRIPTAN AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Eletriptan Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 23,21 mg di lattosio monoidrato e 0,105 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Eletriptan Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 46,42 mg di lattosio monoidrato e 0,105 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (6cp), Triacetina, titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

Indicazioni terapeutiche:

Eletriptan Aurobindo è indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Eletriptan Aurobindo è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - grave compromissione epatica o danno renale; - ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; - coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; - aritmie o insufficienza cardiaca significative; - vasculopatia periferica; - precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); - somministrazione di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5); - somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT₁ ed eletriptan.

Posologia:

Posologia: Le compresse di Eletriptan Aurobindo devono essere assunte il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva. Non è stato dimostrato che Eletriptan Aurobindo, assunto durante la fase dell’aura, prevenga l’attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di Eletriptan Aurobindo non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (età 18-65 anni): La dose iniziale raccomandata è di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l’attacco emicranico si ripresenta nell’arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di Eletriptan Aurobindo dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all’assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell’arco delle 2 ore successive all’assunzione della prima dose di Eletriptan Aurobindo, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l’efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (ad es. buona tollerabilità e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell’arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: La sicurezza e l’efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell’esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l’uso di Eletriptan Aurobindo in pazienti anziani non è raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (età 12-17 anni): L’efficacia di Eletriptan Aurobindo nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (età 6-11 anni): La sicurezza e l’efficacia di Eletriptan Aurobindo in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non è necessaria una modifica della posologia. Poiché Eletriptan Aurobindo non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il prodotto è controindicato in questi pazienti. Pazienti con danno renale: Poiché gli effetti di Eletriptan Aurobindo sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un danno renale (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda l’impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con danno renale lieve o moderato. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Aurobindo è controindicato in pazienti con grave danno renale. Modo di somministrazione: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Eletriptan Aurobindo non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan Aurobindo deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan Aurobindo non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee “atipiche”, ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa. L’impiego di eletriptan può essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui è probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie]. Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT₁ si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L’impiego degli agonisti dei recettori 5-HT₁ è stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all’uso degli agonisti dei recettori 5-HT₁ sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell’ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l’impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non è stato segnalato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell’ambito degli studi clinici. L’effetto è stato molto più pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica è stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l’incremento massimo medio della pressione sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (Medication Overuse Headache - MOH): L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando è clinicamente giustificato l’uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un’ulteriore medicinale con attività serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche Giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Interazioni:

Effetti di altri medicinali su eletriptan: Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non è stata evidenziata interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L’analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che è improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprietà farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non è un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C_max di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L’AUC di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1,3 volte, 2,7 volte e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perché non si è verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C_max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell’esposizione è stato associato ad un incremento del t_1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, Eletriptan Aurobindo non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entità, seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (ad es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: Non vi è in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un’inibizione o un’induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: In alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza: Eletriptan Aurobindo è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5.000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare: Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000):

Sovradosaggio:

Alcuni soggetti sono stati trattati con singole dosi da 120 mg senza riportare significativi eventi avversi. Tuttavia, sulla base della classe farmacologica di appartenenza, in caso di sovradosaggio possono verificarsi ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più gravi. In caso di sovradosaggio, in base alle esigenze del caso, si devono adottare le misure standard di supporto. L’emivita di eliminazione di eletriptan e di circa 4 ore e pertanto dopo un sovradosaggio di eletriptan è necessario monitorare i pazienti ed avvalersi di una terapia di supporto generale per almeno 20 ore o fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi. Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di eletriptan non sono noti.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’impiego di Eletriptan Aurobindo in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan Aurobindo deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una dose singola da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell’arco delle 24 ore è stata dello 0,02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di Eletriptan Aurobindo nelle donne che allattano al seno. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione del medicinale.