Denominazione:

ELETRIPTAN DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene 20,0 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 23,0 mg di lattosio monoidrato e 0,05 mg di giallo tramonto FCF lacca d’alluminio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ogni compressa rivestita con film contiene 40,0 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 46,0 mg di lattosio monoidrato e 0,11 mg di giallo tramonto FCF lacca d’alluminio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry II orange 85F230075 Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido PEG 3350 (E1521) Talco Giallo tramonto FCF lacca d’alluminio (E110).

Indicazioni terapeutiche:

ELETRIPTAN DOC Generici è indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

ELETRIPTAN DOC Generici è controindicato in pazienti con:•ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. •grave compromissione epatica o renale. •ipertensione grave o moderatamente grave, o lieve ipertensione non trattata. •coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo dell’arteria coronarica (angina di Prinzmetal), sintomi di cardiopatia ischemica obiettiva o soggettiva. •aritmie o insufficienza cardiaca significative. •vasculopatia periferica. •Precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). •somministrazione di ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) entro 24 ore prima o dopo il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). •somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT₁ con eletriptan.

Posologia:

Posologia Le compresse di ELETRIPTAN DOC Generici devono essere assunte il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva. Non è stato dimostrato che ELETRIPTAN DOC Generici, assunto durante la fase dell’aura, prevenga l’attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di ELETRIPTAN DOC Generici non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di età): La dose iniziale raccomandata è di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea emicranica ricompare entro 24 ore dalla risposta iniziale, una seconda dose allo stesso dosaggio si è dimostrata efficace nel trattamento della ricomparsa. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. In caso di assenza di risposta: se un paziente non ottiene una risposta della cefalea alla prima dose di ELETRIPTAN DOC Generici entro 2 ore, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco poiché gli studi clinici non hanno stabilito in maniera adeguata l’efficacia della seconda dose. Gli studi clinici mostrano che nei pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco la risposta al trattamento di un secondo attacco è comunque probabile. I pazienti che non ottengono efficacia soddisfacente dopo un’adeguata verifica con 40 mg (ad es. buona tollerabilità e fallimento nella risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in maniera efficace con 80 mg (2x40 mg) negli attacchi emicranici successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose di 80 mg entro le 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani : La sicurezza e l’efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell’esiguo numero di alcuni pazienti negli studi clinici. L’uso di ELETRIPTAN DOC Generici nei pazienti anziani non è raccomandato. Popolazione pediatrica : Adolescenti (12-17 anni di età) L’efficacia di ELETRIPTAN DOC Generici negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (6-11 anni di età) La sicurezza e l’efficacia di ELETRIPTAN DOC Generici nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica : Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Poiché ELETRIPTAN DOC Generici non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, è controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale : Poiché gli effetti di ELETRIPTAN DOC Generici sulla pressione sanguigna sono amplificati in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 20 mg. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. ELETRIPTAN DOC Generici è controinidcato in pazienti con compromissione renale grave. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene inoltre giallo tramonto lacca d’alluminio (E110) che può causare reazioni allergiche. ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e gli inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). ELETRIPTAN DOC Generici deve essere ustilizzato solo quando sia stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. ELETRIPTAN DOC Generici non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa. Eletriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere somministrato senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT₁ agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con ELETRIPTAN DOC Generici (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT₁ sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5-HT₁ sono stati riportati ischemia o infarto. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni con l’uso concomitante di triptani e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell’intervallo di dosaggio clinico, sono stati osservati aumenti lievi e transitori della pressione arteriosa con dosi pari o superiori a 60 mg di eletriptan. Tuttavia, nel programma di studi clinici questi aumenti non sono stati associati a sequele cliniche. L’effetto è stato molto più pronunciato in soggetti anziani e con compromissione renale. Nei soggetti con compromissione renale l’intervallo di aumenti massimi medi nella pressione arteriosa sistolica è stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione arteriosa diastolica è stato di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). Nei soggetti anziani, l’aumento massimo medio nella pressione arteriosa sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg negli adulti giovani (placebo 8 mmHg). Sono state inoltre ricevute segnalazioni post-marketing di aumenti della pressione arteriosa per pazienti che assumevano dosi di 20 e 40 mg e in pazienti non anziani e senza compromissione renale. Cefalea da uso eccessivo di farmaci: L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso). Sindrome serotoninergica: La sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con eletriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni:

Effetto di altri medicinali su eletriptan: Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non è stata riportata evidenza di interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L’analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che è improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprietà farmacocinetiche di eletriptan (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti). Eletriptan non è un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C_max di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L’aumento dell’AUC di eletriptan è stato rispettivamente di 1,3 volte, 2,7 volte e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi poiché non sono associati ad aumenti nella pressione arteriosa o ad eventi avversi rispetto alla somministrazione di eletriptan da solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), che sono inibitori potenti e specifici di CYP3A4, sono stati osservati aumenti significativi rispettivamente del C_max (2 e 2,7 volte) e dell’AUC (3,6 e 5,9 volte). Questa aumentata esposizione è stata associata ad un aumento del T½ di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore per eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore per ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere utilizzato insieme a potenti inibitori di CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati aumenti minori ma aggiuntivi della pressione arteriosa, che sono prevedibili sulla base della farmacologia dei due farmaci. Pertanto si raccomanda di non assumere medicinali contenenti ergotamina o derivati dell’ergot (ad es. diidroergotamina) entro 24 ore dall’assunzione di eletriptan. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: Non vi è alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un’inibizione o un’induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: Vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Eletriptan è stato somministrato in studi clinici a oltre 5.000 soggetti, che hanno assunto una o due dosi di eletriptan compresse da 20, 40 o 80 mg. Le reazioni avverse notate più comunemente sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. In studi clinici randomizzati che utilizzavano dosi di 20, 40 e 80 mg, è stata mostrata una tendenza dell’incidenza di eventi avversi che era dipendente dalla dose. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse seguenti (con un’incidenza ≥1% e superiore al placebo) sono state segnalate in pazienti trattati a dosi terapeutiche negli studi clinici. Gli eventi sono classificati in base alla frequenza come comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100) e rari (≥1/10.000, <1/1.000).

Sovradosaggio:

I soggetti hanno ricevuto dosi singole di 120 mg senza effetti avversi significativi. Tuttavia in base alla farmacologia di questa classe, con il sovradosaggio possono verificarsi ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più gravi. Nei casi di sovradosaggio, devono essere adottate misure standard di supporto, in base alle necessità. L’emivita di eliminazione di eletriptan è di circa 4 ore, e pertanto il monitoraggio dei pazienti e la terapia generale di supporto dopo sovradosaggio di eletriptan devono proseguire per almeno 20 ore o se persistono segni e sintomi. Non è noto quale sia l’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di eletriptan.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Per ELETRIPTAN DOC Generici non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il parto e lo sviluppo postnatale. ELETRIPTAN DOC Generici deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Eletriptan è escreto nel latte materno. In uno studio su 8 donne trattate con una dose singola di 80 mg, la quantità totale media di eletriptan nel latte materno nell’arco delle 24 ore in questo gruppo è stata di 0,02% della dose. Ciò nonostante, si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di ELETRIPTAN DOC Generici a donne in allattamento. L’esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.