Denominazione:

ENSTILAR 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G SCHIUMA CUTANEA

Principi attivi:

Un grammo di schiuma cutanea contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipienti con effetti noti: Butilidrossitoluene (E321) 50 microgrammi/g schiuma cutanea. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Paraffina liquida, Poliossipropilene stearil etere, All-rac- α-tocoferolo, Paraffina soffice bianca, Butilidrossitoluene (E321), Butano, Dimetil etere.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Enstilar è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, Enstilar è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Enstilar è controindicato nelle seguenti condizioni, se presenti nell’area da trattare: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Posologia. Trattamento della fase acuta: Enstilar schiuma deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Se è necessario continuare o ricominciare il trattamento dopo questo periodo, il trattamento deve essere continuato dopo una valutazione del medico e sotto supervisione regolare. Trattamento di mantenimento a lungo termine: I pazienti che hanno risposto al trattamento di 4 settimane usando Enstilar una volta al giorno sono idonei al trattamento di mantenimento a lungo termine. Enstilar deve essere applicato due volte a settimana in due giorni non consecutivi sulle aree precedentemente affette da psoriasi volgare. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni senza il trattamento con Enstilar. Se si manifestano segnali di una ricaduta, deve essere ricominciato il trattamento della fase acuta come descritto sopra. Dose massima: La dose massima giornaliera di Enstilar non deve superare i 15 g, cioè un contenitore da 60 g deve durare per almeno 4 giorni di trattamento. 15 g corrispondono alla quantità erogata dal contenitore se l'erogatore viene completamente premuto per circa un minuto. Un’erogazione di due secondi fornisce circa 0,5 g di prodotto. Indicativamente, una quantità di 0,5 g di schiuma deve coprire una zona di cute corrispondente circa alla superficie della mano di un adulto. Se, in aggiunta a Enstilar, si usano altri prodotti per uso topico contenenti calcipotriolo, la dose totale di tutti i medicinali contenenti il calcipotriolo non deve superare i 15 g al giorno. La superficie corporea totale trattata non deve superare il 30%.Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica: Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Enstilar schiuma nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Enstilar schiuma nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non è possibile fare una raccomandazione riguardo la posologia. Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Il contenitore deve essere agitato per alcuni secondi prima dell'uso. Enstilar deve essere applicato per erogazione tenendo il contenitore distante almeno 3 cm dalla cute. La schiuma può essere erogata tenendo il contenitore orientato in qualsiasi modo, eccetto orizzontalmente. Enstilar deve essere erogato direttamente su ogni area interessata della cute e frizionato delicatamente. Se usato sul cuoio capelluto, Enstilar deve essere erogato sul palmo della mano e poi applicato con la punta delle dita sulle aree interessate del cuoio capelluto. Le istruzioni per il lavaggio dei capelli sono riportate nel foglio illustrativo. Si devono lavare le mani dopo l'uso di Enstilar (a meno che Enstilar sia usato per trattare le mani) per evitare la diffusione accidentale in altre parti del corpo così come l’assorbimento non intenzionale del farmaco sulle mani. L’applicazione in condizioni di bendaggio occlusivo deve essere evitata poiché aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Enstilar. Lasciare la schiuma sul cuoio capelluto e/o sulla cute durante la notte o durante il giorno.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Attenzione: Estremamente infiammabile. Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato. Proteggere dai raggi solari. Non esporre a temperature superiori ai 50°C. Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso. Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione. Tenere lontano da scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.

Avvertenze:

Effetti sul sistema endocrino: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o un controllo glicemico alterato del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di cute danneggiata, o membrane mucose o nelle pieghe della pelle deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo del calcio: Data la presenza in Enstilar del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia. Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non viene superata la dose massima giornaliera di Enstilar (15 g) (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: Enstilar contiene un potente steroide di classe III e deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree così come l’assorbimento non intenzionale del farmaco sulle mani. Infezioni cutanee concomitanti: Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che si verifichino effetti rebound. Il controllo medico deve pertanto continuare nel periodo post trattamento. Uso prolungato: L’uso prolungato di corticosteroidi può aumentare il rischio di reazioni avverse sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non studiato: Non vi è esperienza sull’uso di Enstilar nella psoriasi guttata. Reazioni avverse agli eccipienti: Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Enstilar.

Effetti indesiderati:

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate durante il trattamento sono reazioni al sito di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo la sospensione del trattamento. I sintomi dell’ipercalcemia comprendono poliuria, stipsi, debolezza muscolare, confusione e coma. L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può comportare soppressione surrenalica che di solito è reversibile. In questi casi può essere indicato un trattamento sintomatico. In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Enstilar in donne in gravidanza. Studi condotti sull’uso del calcipotriolo per via orale negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, anche se è stata dimostrata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti con glucocorticosteroidi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, durante la gravidanza, Enstilar deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattamento: Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante è molto basso. Non vi sono dati sull’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Enstilar alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Enstilar sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilità: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.