Denominazione:

EPALFEN EPS

Principi attivi:

EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale Ogni busta contiene: Principio attivo Lattulosio g 6 Eccipienti con effetti noti: glucosio, lattosio. EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale Ogni busta contiene: Principio attivo Lattulosio g 12 Eccipienti con effetti noti: glucosio, lattosio. Sciroppo 100 ml contengono: Principio attivo Lattulosio g 65 Eccipienti con effetti noti: Sodio benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Granulato per soluzione orale Acido citrico monoidrato, Aroma pompelmo Dry (contenente: glucosio e lattosio) Sciroppo Sodio benzoato, Acqua depurata q.b.a.

Indicazioni terapeutiche:

- Encefalopatia portosistemica (EPS) - Cirrosi epatica

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. - Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. - Galattosemia.

Posologia:

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni. Bustine: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

Conservazione:

Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Sciroppo: nessuna particolare.

Avvertenze:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali. Se la dose iniziale causa diarrea, è necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la diarrea persiste interrompere l’assunzione. Non devono essere usati altri lassativi, specialmente durante la fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portosistemica (EPS); l’effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di lattulosio. Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l’assunzione di EPALFEN EPS da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio. I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Un rischio teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di Lattulosio ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L’accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non è stata riportata con EPALFEN EPS, è opportuno che i pazienti in terapia con lattulosio sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall’uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia può essere condotta insufflazione di CO₂, anche se questa misura è generalmente considerata ridondante. EPALFEN EPS sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. EPALFEN EPS sciroppo contiene sodio benzoato. EPALFEN EPS buste contiene glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Interazioni farmaco-farmaco - La contemporanea somministrazione di lattulosio con i derivati cumarinici acenocumarolo o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica. - Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica. - Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con lattulosio. - E' possibile un effetto sinergico con la neomicina. - I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. - Poiché il lattulosio con il suo meccanismo d’azione determina la riduzione del pH intestinale, l’azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) può essere ridotta.

Effetti indesiderati:

Elenco tabulare degli effetti indesiderati La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con EPALFEN EPS secondo classificazione organo-sistemica. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Sovradosaggio:

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di lattulosio da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell’uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità, né danni a carico del feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Non è noto se il lattulosio e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non può essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.