Denominazione:

EPIDUO 0,1% /2,5% GEL

Principi attivi:

1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1%); benzoile perossido 25 mg (2,5%). Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520; 4,00%).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Disodio edetato, Sodio docusato, Glicerolo, Poloxamer, Glicole propilenico (E1520), Simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), Acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Epiduo è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 9 anni.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Epiduo deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento. La sicurezza e l’efficacia di Epiduo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze:

Epiduo gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abrasioni) o eczematosa o ustionata dal sole. Evitare il contatto di Epiduo con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per grammo equivalente al 4% p/p, può causare irritazione cutanea. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di Epiduo deve essere interrotto. Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Epiduo non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione. In base alla precedente esperienza con l’adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo. Tuttavia, Epiduo non deve essere usato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d’azione simile. I cosmetici con effetti desquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiché, utilizzati in concomitanza ad Epiduo, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo. L’assorbimento dell’adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.

Effetti indesiderati:

Epiduo può causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione:

Sovradosaggio:

Epiduo è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza ed allattamento:

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica. Gravidanza: Epiduo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Non esistono, o sono in quantità limitata, dati relativi all’uso dell’adapalente applicato localmente in donne in gravidanza. Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento: Non sono stati condotti studi sull’escrezione di Epiduo (adapalene/benzoile perossido) gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l’esposizione sistemica a Epiduo delle donne che allattano è trascurabile. Epiduo può essere utilizzato durante l’allattamento. Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, l’applicazione di Epiduo sull’area toracica deve essere evitata durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con Epiduo gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell’adapalene o del benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3)