Denominazione:
ERDOTIN
Principi attivi:
ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 300 mg. ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI ogni compressa dispersibile contiene: Erdosteina 300 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110). ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
300 mg capsule rigide Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) 225 mg granulato per sospensione orale Saccarosio, sodio amido glicolato, biossido di silicio, sucralosio, aroma arancio, acido malico 300 mg compresse dispersibili Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
Indicazioni terapeutiche:
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con ulcera peptica attiva. - Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi. Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Posologia:
Posologia. Adulti. 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale. Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente. 225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Conservazione:
ERDOTIN 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30°C ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25°C. ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Avvertenze:
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin. Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili contiene lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110). Lattosio monoidrato: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Giallo Tramonto (E110): Può causare reazioni allergiche. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Interazioni:
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
Effetti indesiderati:
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
| La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Non comune | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | |
| Non comune | Dispnea |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale | |
| Non comune | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea |
| Comune | Dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei | |
| Non comune | Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Con dosi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e rossore.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza: La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato. Allattamento: Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.
