Denominazione:

ESTECLIN

Principi attivi:

ESTECLIN 300 MG CAPSULE RIGIDE Ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 300 mg ESTECLIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI ogni compressa dispersibile contiene: Erdosteina 300 mg ESTECLIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg ESTECLIN 175 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 5 ml di sospensione orale contengono: Erdosteina 175 mg Eccipienti con effetti noti: Compresse dispersibili: Lattosio e giallo tramonto. Granulato e polvere Saccarosio Polvere (sospensione per uso orale): Sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

300 mg capsule rigide Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) 225 mg granulato per sospensione orale Saccarosio, acido malico, sodio amido glicolato, aroma arancio, sucralosio, biossido di silicio. 300 mg compresse dispersibili Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale. 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.

Indicazioni terapeutiche:

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva. Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi. Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti. Fenilchetonuria, limitatamente alla polvere per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Posologia:

Formulazioni orali Posologia 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale. 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale. Modo di somministrazione Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente. Posologia 225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale. 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale: 5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti. Modo di somministrazione Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora. La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero. Agitare sempre prima dell’uso.

Conservazione:

ESTECLIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25°C. 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero. 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze:

Il prodotto per sospensione orale (granulato e polvere) contiene saccarosio, mentre la sospensione orale contiene anche sodio. Saccarosio Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ’senza sodio’. Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110). Lattosio Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo Tramonto (E110) Può causare reazioni allergiche. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni:

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, eccâE.|).

Effetti indesiderati:

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (â?¤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sovradosaggio:

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato. Allattamento Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.