Denominazione:

EXPIROBACTER 100 MG COMPRESSA SOLUBILE

Principi attivi:

Una compressa solubile contiene 100 mg di ¹³C-Urea. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Una compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea contiene come eccipienti: sodio benzoato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale.

Indicazioni terapeutiche:

Medicinale solo per uso diagnostico. Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100 mg di ¹³C-Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale è stata appena disciolta una bustina da 1,4 g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico. Popolazione pediatrica Nei bambini il dosaggio di ¹³C-Urea può essere dimezzato. Modo di somministrazione L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante seguire adeguatamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6), altrimenti la validità del risultato può risultare dubbia.

Conservazione:

Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.

Avvertenze:

L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere cibi, bevande, né fumare. La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il test.

Interazioni:

Dal momento che l’acido citrico aggiunto alla compressa di ¹³C-Urea in soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, è consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento. L'assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.

Effetti indesiderati:

Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio:

Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di ¹³C-Urea.

Gravidanza ed allattamento:

Non vi sono controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.