Denominazione:

FASTUM 25 MG/G GEL

Principi attivi:

100 g di gel contengono: principio attivo: ketoprofene 2,50 g. Eccipienti con effetti noti: citrale, citronellolo, cumarina, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo. 1 g di gel contiene 307 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Carbomer, etanolo, fragranza di neroli (contenente citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo), fragranza di lavandino (contenente cumarina, geraniolo, d-Limonene e linalolo), trietanolamina, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

FASTUM è controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pregressa ipersensibilità. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatosi, eczema o acne, nell’area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Posologia:

Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

FASTUM deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione. FASTUM non determina assuefazione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. FASTUM contiene aroma fragranza di neroli a sua volta contenente gli allergeni citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo; e aroma fraganza di lavandino a sua volta contenente gli allergeni cumarina, geraniolo, d-Limonene e linalolo. Tali allergeni possono causare reazioni allergiche. FASTUM contiene etanolo che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni:

Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

Effetti indesiderati:

Come tutti i medicinali, FASTUM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione). La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali). Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità. Patologie gastrointestinali. Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate; Molto raro: dermatiti da contatto; Non nota: dermatite bollosa. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

Gravidanza ed allattamento:

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre: In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, p-ertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre: Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetatsi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. I FANS possono anche ritardare il parto. Allattamento: Non sono disponibili dati sullla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, FASTUM deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità