Denominazione:

FERLIXIT 62,5 MG/5 ML SOLUZIONE PER USO ORALE E USO ENDOVENOSO

Principi attivi:

1 fiala da 5 ml contiene 177,5 mg di complesso gluconato ferrico sodico pari a 62,5 mg di ferro trivalente. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico: 9 mg/ml, saccarosio: 975 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

Anemie ferroprive: l’uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale, • Accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia), • Gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni, Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.

Posologia:

Uso orale: Posologia - adulti: 2 fiale al dì, - bambini: 1 fiala al dì. A giudizio del medico la dose può essere aumentata. Modo di somministrazione Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo. Uso endovenoso: Posologia 1-2 fiale al dì a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze:

Uso endovenoso Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8). Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche. Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia di Crohn). Ferlixit deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferlixit. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi. Il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il paziente supino e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali. Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate più comunemente quando la dose raccomandata è stata superata. Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8) conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari. Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di: • pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche, • patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva) Per evitare emosiderosi, è fondamentale calcolare la quantità di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro. L’iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare è dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale può causare discromia bruno-rossastra della cute. Popolazione pediatrica L’utilizzo di Ferlixit non è raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di età data l’insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione. Ferlixit contiene: alcol benzilico. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. A causa del contenuto di alcol benzilico, Ferlixit non deve essere utilizzato nei neonati e nei neonati prematuri. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • sodio. Questo medicinale contiene 13 mg di sodio per fiala equivalente a 0,65% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni:

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito. Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina L’incidenza e la gravità delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentare se Ferlixit viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

Effetti indesiderati:

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito: Molto comune (≥ 10%) Comune (≥ 1% - < 10%) Non comune (≥ 0.1% - < 1%) Raro (≥ 0.01% - < 0.1%) Molto raro (< 0.01%) Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina). Patologie vascolari. Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio; Non nota: tromboflebite superficiale nel punto di iniezione. ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: Alterazioni esantematiche della cute; Non nota: eritema della faccia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore; Non nota: malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche compresi angioedema e shock anafilattico, reazioni anafilattoidi; Non nota: Solo per uso endovenoso, reazioni simili all’ipersensibilità (principalmente febbre e/o artralgia e/o nausea/vomito); La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache: Palpitazioni, tachicardia, bradicardia fetale (vedere paragrafo 4.6), sindrome di Kounis. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperkalemia, ipokalemia. Patologie del sistema nervoso: Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea. Crisi epilettiche generalizzate (in caso di somministrazione e.v.). Patologie gastrointestinali: Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali. Stipsi (somministrazione prolungata). Colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash cutaneo. Uso nei bambini: Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, faringite, sinusite. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, ipotensione; Comune: trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: mal di testa; Comune: febbre, edema facciale. L’alcol benzilico può causare reazioni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

I segni di un sovradosaggio di Ferlixit possono includere collasso circolatorio, shock, pallore, dispnea, irrequietezza ed anche confusione e coma. Sono state riferite anche febbre e convulsioni. Dosaggi eccessivi di Ferlixit possono portare ad accumulo di ferro nei siti di deposito, che può potenzialmente portare ad emosiderosi.Il trattamento deve essere il più sollecito possibile oltre ad una idonea terapia di supporto. Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina). Quando il sovraccarico di ferro si basa o è confermato da test di laboratorio, si può prendere in considerazione un agente chelante come deferoxamina.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Uso endovenoso : non è consigliato l’uso del prodotto in gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati di Ferlixit nelle donne in gravidanza. Si richiede quindi un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima dell’uso durante la gravidanza e Ferlixit non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale è inefficace o non può essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto e per la madre. Un’anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Ferlixit deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto La bradicardia fetale può verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Di solito è transitoria ed è una conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne in gravidanza. A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un’iniezione di ferro può causare (vedere paragrafo 4.8), per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per la donna. Allattamento Non è noto se l’escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Ferlixit deve quindi essere somministrato durante l’allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.