Denominazione:
FERROFOLIN 40 MG/15 ML + 0,185 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE
Principi attivi:
Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene: Principio attivo: Fe3+40 mg (come ferriprotinato). Nel tappo serbatoio: Principio attivo: acido folinico 0,185 mg (come calcio folinato pentaidrato). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo E420, metile paraidrossibenzoato sale sodico, propile paraidrossibenzoato sale sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Nel contenitore: Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para–idrossibenzoato sale sodico, propile para–idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata. Nel tappo serbatoio: Mannitolo E421.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche e megaloblastiche dell’infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo dell’allattamento.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa). Pancreatite cronica, cirrosi epatica secondaria ad emocromatosi.
Posologia:
Posologia Adulti Da 1 a 2 contenitori al giorno (equivalenti a 40–80 mg di Fe3+e a 0,235–0,470 mg di calcio folinato pentaidrato, rispettivamente), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Popolazione pediatrica Utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale oppure diluito in acqua naturale. Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due–tre mesi).
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Avvertenze:
La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. I contenitori monodose di Ferrofolin contengono sorbitolo, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I contenitori monodose di Ferrofolin contengono parabeni (metile para–idrossibenzoato sale sodico, propile para–idrossibenzoato sale sodico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ferrofolin può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Interazioni:
Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa–metildopa. Ferrofolin va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicinali. L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2–antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. Ferrofolin va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti. Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto, in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione di Ferrofolin come di altri preparati a base di acido folico o folinico dovrà essere accuratamente evitata. Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovrà anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzilpirimidine: es. trimethoprim), l’efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.
Effetti indesiderati:
Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguita eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.
Gravidanza ed allattamento:
Ferro3+ed acido folinico possono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento. Non esistono precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Ferrofolin è indicato nell’anemia gravidica e dell’allattamento.
