Denominazione:

FERRO-GRAD C

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: Principi Attivi Solfato ferroso essiccato (pari a mg 105 di ferro elementare) 329.7 mg. Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555.56 mg.

Eccipienti:

Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Povidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina; Rivestimento: Etilcellulosa, Talco, Polietilenglicole 400, Idrossipropilmetilcellulosa, E-124, Titanio biossido, Polietilenglicole 8000.

Indicazioni terapeutiche:

Per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica. Ferro-Grad C è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale. Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue. Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

Posologia:

Adulti e ragazzi oltre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale. Modo di somministrazione: Le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tollerabilità a livello gastrointestinale.

Conservazione:

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

Avvertenze:

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad C va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro. La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci. Occasionalmente l’esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue. Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi. Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici. A causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. L’inalazione delle compresse a base di ferro solfato può causare necrosi della mucosa bronchiale, che può portare tosse, emottisi, broncostenosi e/o infezioni polmonari (anche se l’inalazione è avvenuta da giorni a mesi prima che tali sintomi si sviluppassero). I pazienti anziani e i pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono essere trattati con compresse a base di ferro solfato solo dopo un’attenta valutazione del rischio di inalazione del singolo paziente. Formulazioni alternative devono essere prese in considerazione. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di sospetta inalazione. Ferro-Grad C contiene E124 che può causare reazioni allergiche.

Interazioni:

Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad C inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.L'acido ascorbico può potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati:

La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi. L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato; grosse quantità di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali. Post-marketing: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante la sorveglianza post-marketing. La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: - Ulcerazioni della bocca (in caso di somministrazione non corretta, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca). Tutti i pazienti, ma in particolar modo i pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione possono essere a rischio anche di lesioni esofagee, di necrosi bronchiale o di stenosi bronchiale (vedere paragrafo 4.4.), in caso di assunzione errata.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico, seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accelerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale. Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro.intestinale.

Gravidanza ed allattamento:

L'uso di preparati di ferro è raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento.