Denominazione:
FINACAPIL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principi attivi:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 90,77 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Macrogolgliceridi laurici Carbossimetilamido sodico (tipo A) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa Ipromellosa Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Macrogol 6000
Indicazioni terapeutiche:
Finacapil è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per stati precoci di alopecia. Finacapil stabilizza il processo di alopecia androgenetica. L’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della calvizie non è stata stabilita.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Finacapil è controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 6.6). Finacapil non deve essere usato da pazienti maschi che stanno già assumendo finasteride 5 mg compresse o un qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per un’iperplasia prostatica benigna o per qualsiasi altro disturbo. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Posologia La dose raccomandata è pari a 1 compressa (1 mg) al giorno e può essere assunto in concomitanza o meno con del cibo. Non esiste alcuna prova secondo la quale un aumento dosaggio della dose determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima di poter rilevare un riscontro relativo alla stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere l’effetto benefico si raccomanda l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire entro 6 mesi e ritornano al livello basale in 9-12 mesi. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non ci sono dati a dimostrazione dell’efficacia e sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso orale. Le compresse di Finacapil dovrebbero essere ingerite intere con un po’ d’acqua. Le compresse di Finacapil non devono essere schiacciate o divise.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Flacone in HDPE e tappo a vite in LDPE: per le condizioni di conservazione dopo prima apertura della confezione, vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze:
Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (PSA) Nel corso di studi clinici condotti con finasteride 1mg in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, al 12° mese il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride 1 mg si deve considerare l’opportunità di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilità Vedere paragrafo 4.6. Tumore al seno È stato segnalato cancro al seno in uomini che assumono finasteride 1 mg durante il periodo post-marketing. I medici dovrebbero istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del loro tessuto del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Insufficienza epatica L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Finacapil contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni:
La finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il citocromo P450 3A4 senza incidere. Sebbene si stimi che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali sia basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che un eventuale aumento a causa di uso concomitante di inibitori abbia rilevanza clinica.Studi di interazione sono stati fatti solo in adulti.
Effetti indesiderati:
La tabella seguente elenca le reazioni avverse rilevate durante le prove cliniche e/o l’uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza no può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’utilizzo post-marketing non può essere determinata, poiché tali reazioni sono derivate da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso) |
| Disturbi psichiatrici | Non comune*: diminuzione della libido |
| Non comune: depressione † |
| Non nota: ansia |
| Patologie cardiache | Non nota: palpitazioni |
| Patologie epatobiliari | Non nota: aumento degli enzimi epatici |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (compresa diminuzione del volume dell’eiaculato) |
| Non nota: ingrossamento e tensione mammaria, dolore testicolare, infertilità**. ** Vedere paragrafo 4.4. |
*Incidenze presentate come differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese. † Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma l’incidenza in studi clinici randomizzati controllati di fase III (protocolli 087, 089 e 092), non era diversa tra finasteride e placebo. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in uso post-marketing: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, cancro alla mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati di tipo sessuale dovuti al prodotto medicinale sono stati più comuni nei maschi trattati con la finasteride rispetto ai maschi trattati con placebo, con frequenze rispettivamente pari a 3,8% vs 2,1% durante i primi 12 mesi. Nel gruppo di maschi trattati con la finasteride nel corso dei quattro anni successivi l’incidenza di questi effetti è scesa allo 0,6%. Circa l’1% dei maschi di ciascun gruppo ha interrotto il trattamento nei primi 12 mesi a causa di eventi sessuali avversi dovuti al medicinale, e di conseguenza l’incidenza è in seguito diminuita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio:
Nel corso di studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati correlati con il dosaggio. In caso di sovradosaggio con Finacapil non è raccomandato alcun trattamento specifico.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza: Finacapil è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) Finacapil può causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6). Allattamento: L’uso di Finacapil è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta o meno nel latte umano. Fertilità Mancano dati a lungo termine sulla fertilità negli esseri umani e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti di sesso maschile che stavano pianificando di generare un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi negli animali non mostrassero effetti negativi rilevanti sulla fertilità sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità seminale dopo la commercializzazione. In alcuni di questi rapporti, i pazienti hanno avuto altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità seminale sono stati riportati dopo la sospensione della finasteride.
