Denominazione:

FINASTERIDE AHCL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di Finasteride. Eccipiente/i: lattosio monoidrato 95,58 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina (E460), Amido (di mais) pregelatinizzato, Sodio amido-glicolato (tipo A), Lauroil macrogolgliceridi, Magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E 171), Macrogol 6000, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche:

Finasteride AHCL 1 mg è indicato per il trattamento del primo stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi. Finasteride AHCL 1 mg stabilizza il processo dell’alopecia androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non è stata determinata. Finasteride non è indicato per l’uso in donne o bambini ed adolescenti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini/negli adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, 4.6 “Gravidanza e allattamento” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Non deve essere assunto da uomini che prendono Finasteride 5 mg Compresse o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia. Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Solo per uso orale. La dose consigliata è di una compressa di 1 mg al giorno. Finasteride AHCL 1 mg può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in mono-somministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione Solo per uso singolo. Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Finasteride AHCL 1 mg frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di Finasteride AHCL 1 mg hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) In studi clinici con Finasteride 1 mg Compresse in uomini di 18-41 anni di età, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Negli uomini in terapia con Finasteride AHCL 1 mg, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilità Vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento. Cancro della mammella È stato riferito carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride durante sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Compromissione epatica Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Alterazioni dell’umore e depressione In pazienti trattati con finasteride 1 mg sono state segnalate alterazioni dell'umore tra cui umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria. I pazienti devono essere monitorati per i sintomi psichiatrici e se questi si verificano, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P4503A4.. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 interferiscano con le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Ad ogni modo, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I farmaci che sono stati studiati nell’uomo comprendono: antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin. Non sono state trovate interazioni. Data l’assenza di dati per l’uso concomitante della finasteride e del minoxidil topico nella calvizie di modello maschile, l’associazione non è raccomandata. Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencate nella tabella che segue. Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riferite durante l’uso post-marketing non può essere determinata, in quanto sono derivate da segnalazioni spontanee.

Sovradosaggio:

In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti avversi correlati alla dose. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride 1 mg Compresse.

Gravidanza ed allattamento:

Uso durante la gravidanza Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiché gli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6). Allattamento: Finasteride AHCL 1 mg non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno. Fertilità Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia.