Denominazione:

FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Sodio amido-glicolato, Amido pregelatinizzato [amido di mais], Sodio docusato, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Idrossipropil cellulosa, Talco, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche:

Finasteride è indicato negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni per il primo stadio dell’alopecia androgenetica. Finasteride stabilizza il processo dell’alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 “Gravidanza, allattamento e fertilità” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”. Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia 1 compressa (1 mg) al giorno con o senza cibo. Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo non devono maneggiare le compresse frantumate o rotte di Finasteride a causa della possibilità di assorbimento e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Le compresse di Finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo nel corso della normale manipolazione, a patto che le compresse non vengano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) In studi clinici con finasteride in uomini di età compresa tra i 18 ed i 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilità Vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”. Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Cancro della mammella Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi di cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi alterazione del tessuto della mammella come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Eccipienti Finasteride Aurobindo Pharma Italia contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Finasteride Aurobindo Pharma Italia contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

Finasteride è metabolizzato principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benché sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse avvenute durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché provengono da segnalazioni spontanee.

Sovradosaggio:

In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, essa può causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”). Allattamento Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno. Fertilità Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio del medicinale. In alcuni di questi casi, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride.