Denominazione:

FINASTERIDE TEVA GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido, pregelatinizzato (mais), Sodio laurilsolfato, Sodio amido glicolato (di tipo A), Povidone, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato. Rivestimento compressa: Ipromellosa 6 cP (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 6000, Macrogol 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche:

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 5.1). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo. Non c’è evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazione della perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l’uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: La sicurezza e l’efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni. Negli studi clinici con finasteride 1 mg su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride. Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Eccipienti. Lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee. Tabella delle reazioni avverse.

Sovradosaggio:

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: La finasteride è controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Allattamento: Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.