Denominazione:

FLEBOSIDE 150 MG/3 ML + 1,5 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Principi attivi:

3 ml di soluzione iniettabile contengono: Principi attivi: troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Fleboside è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi troxerutina e carbazocromo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1

Posologia:

1-3 fiale al giorno per via intramuscolare. Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

L'esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso. Questo medicinale contiene 28,3 mg di sodio per dose massima (3 fiale) equivalente a 1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale non è autorizzato per la somministrazione attraverso iniezioni sotto la pelle (mesoterapia).

Interazioni:

Non sono note interazioni tra Fleboside e altri medicinali.

Effetti indesiderati:

Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui FLEBOSIDE soluzione iniettabile é stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L'uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non é autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l'efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione. L’incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Le reazioni avverse al medicinale attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerarsi rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata seguente convenzione MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In corso di trattamento con Fleboside sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: eritema locale e generalizzato, in caso di mesoterapia, per via intradermica o subcutanea. (indicazione per cui il medicinale non è autorizzato). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio:

Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.

Gravidanza ed allattamento:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE soluzione iniettabile non é escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.