Denominazione:

FULCIN

Principi attivi:

Una compressa contiene: FULCIN – Griseofulvina 125 mg. FULCIN 500 – Griseofulvina 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Una compressa contiene: FULCIN – Polivinilpirrolidone – Amido di mais – Calcio carbossimetilcellulosa – Magnesio stearato FULCIN 500 – Polivinilpirrolidone – Amido di mais – Calcio carbossimetilcellulosa – Magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Infezioni micotiche della pelle, unghie e capelli, sensibili alla griseofulvina nei casi in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Porfiria: insufficienza epatica; lupus eritematoso e condizioni correlate. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Alte dosi di griseofulvina somministrate a ratte gravide hanno mostrato effetti tossici sul feto e dato luogo a deformità della coda. Non ci sono prove della sua sicurezza in condizioni simili nell’uomo e perciò la griseofulvina non deve essere usata in gravidanza.

Posologia:

– Adulti (compresi gli anziani): una posologia di 500 mg al giorno da somministrare in dose unica o suddivisa dopo i pasti, è indicata nella maggior parte dei casi. Nelle forme più gravi, all’inizio del trattamento si può somministrare fino ad 1 g al giorno, per poi ridurre la dose a 0,5 g quando si è ottenuta una risposta clinica. FULCIN: 1–2 compresse da 125 mg 4 volte al giorno. FULCIN 500: 1 compressa da 500 mg 1–2 volte al giorno. – Bambini: si consigliano dosi giornaliere mediamente di 10 mg/Kg di peso corporeo, corrispondenti in genere a 1–2 compresse di FULCIN da assumere dopo i pasti in dose unica o suddivisa. Durata del trattamento: La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dal tempo richiesto per la normale sostituzione dei tessuti infetti. Per la completa risoluzione dell’infezione il trattamento con FULCIN deve essere combinato con misure igieniche appropriate, con particolare attenzione nei riguardi dei focolai infettivi.Infezione della cute glabra: trattamento per circa 3–6 settimane. Cuoio capelluto: infezioni da microsporum circa 3–6 settimane. Infezioni non fluorescenti (per es. Trichophyton sulphureum): circa 6–12 settimane. Onicomicosi: per le dita della mano circa 4–6 mesi; per le dita del piede circa 12 mesi.

Conservazione:

Nessuna.

Avvertenze:

Poiché la griseofulvina può accentuare gli effetti dell’alcool, è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica. Può aversi sensibilità crociata con penicillina. Poiché possono determinarsi reazioni di fotosensibilità occorre evitare, durante il trattamento, l’esposizione protratta alla luce naturale o artificiale. Nelle pazienti in trattamento con griseofulvina e contraccettivi orali sono stati segnalati sanguinamento intermestruale, amenorrea ed inefficacia della contraccezione. Pertanto, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina è consigliabile l’adozione di metodi contraccettivi addizionali. La somministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel criceto. Il significato clinico di tutto ciò non è noto, tuttavia, come conseguenza, la griseofulvina non deve essere usata per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci.

Interazioni:

La griseofulvina può determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare può essere ridotta l’attività degli anticoagulanti e dei contraccettivi orali. Con lo stesso meccanismo i barbiturici possono ridurre l’attività della griseofulvina. I barbiturici, inoltre, possono ridurre l’efficacia della terapia interferendo con l’assorbimento gastrointestinale della griseofulvina. La griseofulvina può causare falsi aumenti dei livelli urinari di VMA.

Effetti indesiderati:

La cefalea è un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento. Altre frequenti reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Può risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune. Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante trattamento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell’udito, senso di sete, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale con alterazione della coordinazione, candidiasi orale, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e condizioni correlate a neuropatia periferica. Occasionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia indica la necessità di interrompere il trattamento. Nei bambini è possibile la comparsa di effetti di tipo estrogenico. La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo può dare origine a elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o può scatenare un attacco di porfiria intermittente. Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità associate all’impiego di griseofulvina e sono stati riferiti rari casi di aggravamento di lupus eritematoso e condizioni correlate.

Sovradosaggio:

Nell’eventualità di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza cfr. par. 4.3 Controindicazioni. Nel latte di animali da esperimento trattati con griseofulvina sono state riscontrate solo basse concentrazioni del farmaco. Non è noto se la griseofulvina venga escreta nel latte materno. La sicurezza nei lattanti non è stata stabilita.