Denominazione:
FUROSEMIDE DOC GENERICI soluzione per infusione FUROSEMIDE DOC GENERICI 500 mg compresse
Principi attivi:
FUROSEMIDE DOC Generici 250mg/25ml soluzione per infusione 1 flacone contiene: Principio attivo: furosemide sodica 266,6 mg corrispondenti a 250 mg di furosemide. FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg compresse 1 compressa contiene: Principio attivo: furosemide 500 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1
Eccipienti:
FUROSEMIDE DOC Generici 250mg/25ml soluzione per infusione: mannitolo ed acqua per preparazioni iniettabili. FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg compresse Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodioamilopectinaglicolato, talco, silice colloidale, magnesio stearato vegetale.
Indicazioni terapeutiche:
L'impiego delle preparazioni di FUROSEMIDE DOC Generici da 250mg/25ml (soluzione per infusione) e da 500 mg (compresse) è indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalità renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. FUROSEMIDE DOC Generici è comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima è controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti è possibile il tentativo terapeutico con FUROSEMIDE DOC Generici; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
FUROSEMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata: nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilità crociata alla furosemide. nei pazienti con ipovolemia o disidratazione nei pazienti con grave ipotensione nei pazienti con insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide. nei pazienti con ipokaliemia nei pazienti con iponatriemia nei pazienti in stati di precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica. iperdosaggio da digitale gravidanza, accertata e presunta, e durante l’allattamento al seno (vedere sez. 4.6) FUROSEMIDE DOC Generici 250mg/25ml soluzione per infusione non deve essere impiegata per iniezioni e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocità di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale. FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg compresse deve essere utilizzata solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi è il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti.
Posologia:
FUROSEMIDE DOC Generici 250mg/25ml soluzione per infusione: La velocità dell'infusione deve sempre essere regolata in modo che non siano somministrati più di 4 mg di furosemide/min. Il pH della soluzione per infusione pronta per l'uso non deve essere inferiore a 7, perché in soluzione acida la furosemide può precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via i.v. lenta (2-5 min. circa), non determina significativo incremento della diuresi entro 30 min., può essere iniziato il trattamento infusivo con FUROSEMIDE DOC Generici 250 mg. Il contenuto di 1 flacone di FUROSEMIDE DOC Generici 250 mg (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer-glucosio (1:1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina. Tenendo presente la velocità di infusione prescritta, in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell'infusione è di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi già durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cercherà di ottenere l'aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di FUROSEMIDE DOC Generici, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne praticherà una seconda con 2 flaconi di FUROSEMIDE DOC Generici 250 mg (500 mg in 50 ml), diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell'infusione verrà sempre regolata dalla possibilità di infondere al massimo 4 mg/min. di principio attivo. Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopo il termine della seconda infusione se ne potrà effettuare una terza con 4 flaconi di FUROSEMIDE DOC Generici 250 mg (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusione, nonché per la velocità di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovrà considerare la possibilità di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici è preferibile, qualora la dose test di 40-80 mg i.v. sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di FUROSEMIDE DOC Generici 250 mg senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione. L'infusione diretta del contenuto del flacone può essere effettuata solo se è garantita la velocità di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/min. (= 0,4 ml/min.). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione. FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg compresse: Nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia può essere iniziata con le compresse di FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg, somministrando come prima dose ½ compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale può essere aumentata di ½ compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verrà ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che può oscillare fra 250 e 2000 mg (½ - 4 compresse).L'eliminazione di almeno 2,5l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse di FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrerà per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione. Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si può aumentare la posologia di ½ - 1 compressa (ad esempio dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1 e ½ - 2 compresse). Si consiglia di ingerire le compresse di FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino. Somministrazione: infusione: la furosemide e.v. deve essere iniettata od infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.
Conservazione:
Proteggere dalla luce.
Avvertenze:
É necessario assicurare il libero deflusso urinario. I pazienti con ostruzione parziale del deflusso urinario richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con FUROSEMIDE DOC Generici necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, pazienti con diabete mellito latente o manifesto, pazienti con gotta, pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio. neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di FUROSEMIDE DOC Generici porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali: cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Da usare sotto il diretto controllo medico Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate
Interazioni:
Interazioni con il cibo: La possibilità e l’eventuale grado di alterazione dell’assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni con altri farmaci: In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall’assunzione di cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide può potenziare l’ototossicità degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo può determinare l’insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessità cliniche evidenti. La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a piccole dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalità renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l’assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l’effetto. La furosemide riduce l’eliminazione dei sali di litio e può causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento della tossicità di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda l’attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalità renale in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o la prima volta che se ne aumenta la dose (“ipotensione da prima dose”). Pertanto, si deve prendere in considerazione l’opportunità di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con un ACE-inibitore o prima di aumentare la dose di quest’ultimo. La concomitante somministrazione di antiinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antiinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide può accentuare la tossicità dei salicilati. La riduzione dell’effetto della furosemide può presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi degli antibiotici nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonché l’uso prolungato di lassativi può aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicità di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una più accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l’effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide può ridurre l’eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) può verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell’una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essere aumentati.
Effetti indesiderati:
La furosemide determina una aumentata escrezione di ioni sodio e cloro e, conseguentemente, di acqua. Inoltre, risulta aumentata l’escrezione di altri elettroliti (in particolare: potassio, calcio e magnesio). Alterazioni sintomatiche degli elettroliti e alcalosi metabolica possono insorgere sotto forma di graduale aumento del deficit elettrolitico o di aumentata perdita acuta di elettroliti, ad esempio in caso di somministrazione di alte dosi di furosemide a pazienti con normale funzionalità renale. I segni predittivi di alterazioni elettrolitiche consistono in aumento della sete, cefalea, stato confusionale, crampi muscolari, tetania, miastenia, alterazioni del ritmo cardiaco e disturbi gastrointestinali. L’insorgenza di alterazioni elettrolitiche è influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie concomitanti (vedere sez. 4.5) e l’alimentazione. In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio. L’azione diuretica della furosemide può determinare o contribuire all’insorgenza di ipovolemia e disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Una accentuata perdita di liquidi può determinare emoconcentrazione con tendenza alla trombosi. Il trattamento con furosemide può determinare transitori incrementi delle concentrazioni ematiche di creatinina ed urea, nonché dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. La stessa eventualità può verificarsi per l’acido urico, con possibili attacchi di gotta. La tolleranza al glucosio può risultare ridotta in concomitanza con l’impiego di furosemide. Questo può condurre ad un peggioramento del controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito che, se latente, può divenire manifesto. La furosemide può causare diminuzione della pressione arteriosa che, soprattutto se marcata, può determinare una sintomatologia, quale alterata capacità di concentrazione e di reazione, confusione, cefalea, vertigini, sonnolenza, debolezza, disturbi visivi, secchezza delle fauci, incapacità ad assumere la posizione ortostatica. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie. Pertanto, può presentarsi ritenzione urinaria acuta, con possibili complicanze, ad esempio, in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra. Rara è la manifestazione di reazioni gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea. In casi isolati possono manifestarsi colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi epatiche o pancreatite acuta. Disturbi a carico dell’udito e ronzio auricolare, sebbene di norma passeggeri, possono verificarsi in rari casi, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (ad es. in presenza di sindrome nefrosica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida. Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee ed a carico delle mucose, ad es. prurito, orticaria, rash o lesioni bollose, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, porpora. Raramente possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi (ad es. accompagnate da shock). Rara è la comparsa di nefrite interstiziale, vasculite od eosinofilia. Febbre e parestesie possono verificarsi raramente e occasionalmente, fotosensibilità. Parimenti occasionale è stata l’insorgenza di trombocitopenia. In rari casi è stata osservata leucopenia e, in casi isolati, agranulocitosi, anemia aplastica od anemia emolitica. Nei neonati prematuri la furosemide può precipitare nefrocalcinosi/nefrolitiasi. Perciò se viene somministrata ai prematuri durante le prime settimane di vita, può aumentare il rischio di ritardata chiusura del dotto arterioso. In seguito ad iniezione intramuscolare possono insorgere reazioni di tipo locale, come dolore nel punto di iniezione.
Sovradosaggio:
Il quadro clinico in seguito a sovradosaggio acuto o cronico dipende, in primo luogo, dall’entità e dalle conseguenze della perdita idroelettrolitica, ad es. ipovolemia, disidratazione, emoconcentrazione, aritmie cardiache (comprendendo blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi di questi disturbi sono costituiti da ipotensione grave (fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati di delirio, paralisi flaccida, apatia e stato confusionale. Non è noto alcun antidoto specifico per la furosemide. Se l’assunzione del farmaco ha appena avuto luogo, si può tentare di limitare l’assorbimento sistemico del principio attivo mediante provvedimenti come la lavanda gastrica o tali da ridurre l’assorbimento (ad es. carbone attivo). Devono essere corretti gli squilibri clinicamente rilevanti del bilancio idroelettrolitico. Congiuntamente alla prevenzione ed al trattamento sia delle gravi complicanze derivanti da tali squilibri che di altri effetti sull’organismo, l’azione correttiva può richiedere un monitoraggio intensivo delle condizioni cliniche, nonché adeguate misure terapeutiche. Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.
Gravidanza ed allattamento:
In gravidanza, presunta o accertata, FUROSEMIDE DOC Generici non deve essere somministrata (vedere sez. 4.2) La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
