Denominazione:

GENTAMICINA TEVA 0,1% CREMA

Principi attivi:

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g) Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Alcool cetostearilico, macrogol cetostearile etere, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico diidrato, clorocresolo e acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina Teva sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine Gentamicina Teva è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Applicare la crema 3 - 4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1 - 2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o allo sviluppo di superinfezioni. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’uso del medicinale specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La gentamicina non è attiva nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici. Il prodotto contiene - clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche. - alcool cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Interazioni:

Nessuna nota fino ad ora.

Effetti indesiderati:

Nelle esperienze cliniche la gentamicina per uso topico è risultata ben tollerata. Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi. L’uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili. Nel caso di sviluppo di funghi o resistenza batterica, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.

Gravidanza ed allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché la sicurezza della gentamicina nelle donne gravide non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato, in donne gravide, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.