Denominazione:

GOGANZA 13,8 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Macrogol 3350: 13,125 g; Sodio cloruro: 350,7 mg; Sodio idrogeno carbonato: 178,5 mg; Potassio cloruro: 46,6 mg. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua è equivalente a: Sodio: 65 mmol/l; Cloruro: 53 mmol/l; Bicarbonato: 17 mmol/l; Potassio: 5 mmol/l. Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni bustina contiene 0.76 mg di sorbitolo e 187.7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Silice colloidale anidra, Saccarina sodica, Aroma arancia (l’aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo), Aroma lime limone (l’aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra).

Indicazioni terapeutiche:

Per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni. GoGanza è anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo e pazienti con gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.

Posologia:

Posologia Stipsi cronica Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con GoGanza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l’uso prolungato la dose può essere ridotta fino a 1-2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma Un ciclo di trattamento con GoGanza per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 24 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale : non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Metodo di somministrazione GoGanza è per uso orale. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua e conservate coperte e in frigorifero fino a 24 ore.

Conservazione:

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8° C) e tenere coperta.

Avvertenze:

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. In caso di diarrea, si deve usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a più alto rischio di disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico (ad es. anziani, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) e deve essere preso in considerazione il controllo degli elettroliti. Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), GoGanza deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.5). GoGanza contiene sorbitolo, sodio e potassio. Sorbitolo L’aroma lime limone di GoGanza contiene 0.76 mg di sorbitolo in ogni bustina. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzionegiornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sodio Questo medicinale contiene 187.7 mg di sodio in ogni bustina. Questo equivale a 9.4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto." Costipazione cronica La dose massima raccomandata giornaliera di questo medicinale (3 bustine) contiene 563.1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Fecaloma La dose massima raccomandata di questo medicinale (8 bustine) contiene 1501.6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. GoGanza è considerato ricco di sodio. Questo dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Potassio Questo medicinale contiene 0.63 mmol di potassio in 125 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano l’aggiunta di un addensante per soluzioni al fine di garantire un’appropriata assunzione, le interazioni sarebbero da considerare, vedere paragrafo 4.5.

Interazioni:

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di questi medicinali possa essere temporaneamente ridotto con l’uso di macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Goganza potrebbe portare a potenziali effetti di interazione se usati con addensanti a base di amido. L’ingrediente macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, portando alla liquefazione delle preparazioni che necessitano di rimanere dense per persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati:

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di macrogol 3350. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi non è nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Sovradosaggio:

La distensione o il dolore grave possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Il vomito o la diarrea possono indurre una marcata perdita di liquidi, che può provocare disturbi elettrolitici.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. GoGanza può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. GoGanza può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.