Denominazione:

GRANISETRON MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato); Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (come cloridrato). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 52,9 mg di lattosio (come lattosio monoidrato); Ogni compressa rivestita con film contiene 106 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Ipromellosa, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80, Ipromellosa.

Indicazioni terapeutiche:

Granisetron Mylan Generics compresse è indicato negli adulti per la prevenzione del trattamento di nausea acuta e vomito associati alla chemioterapia e radioterapia. Granisetron Mylan Generics compresse sono indicate negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia e radioterapia.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia: Una compressa da 1 mg due volte al giorno o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana successiva alla radioterapia o alla chemioterapia. La prima dose di Granisetron Mylan Generics deve essere assunta entro un’ora prima dell’inizio della terapia. Il desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani e insufficienza renale: Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso in pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Per uso orale Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Conservazione:

Non conservare al di sopra dei 30°C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze:

Poiché il granisetron può ridurre la motilità dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l’uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. Granisetron Mylan Generics contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica: Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

Interazioni:

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, questo potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

Sintesi del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con granisetron alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse: La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 - < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100; Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico per granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse deve essere fornito un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Mylan Generics. Fertilità: Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.