Denominazione:

HBVAXPRO 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO DELL’EPATITE B (DNA RICOMBINANTE)

Principi attivi:

Una dose (1 mL) contiene: Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)*: 10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al⁺). * prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4,3 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti: Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Sodio cloruro, Sodio borato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

HBVAXPRO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B. Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l’immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali . È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D (causata dall’agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 6.2.- La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.

Posologia:

Posologia Individui di età pari o superiore a 16 anni: 1 dose (1 mL) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria: 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; la terza iniezione 6 mesi dopo la prima somministrazione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12° mese. Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. Coloro che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti. Richiamo: Vaccinati immunocompetenti Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, paziente affetti da AIDS) Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 1525% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionalee il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Tuttavia, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse, locali o sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad es., puntura con ago contaminato): - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore). - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. - Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. - Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta. Individui di età inferiore a 16 anni: HBVAXPRO 10 microgrammi non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica. La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi. Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.Il sito preferito per la somministrazione in adulti ed adolescenti è il muscolo deltoide. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Conservazione:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

Avvertenze:

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8). Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto la guarnizione del pistone della siringa ed il cappuccio contengono gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche. Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di individui immunocompromessi o con esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B, vedere paragrafo 4.2. È stato osservato che un certo numero di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L’esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione. La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che una infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino può non previene l’infezione da epatite B. Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6). Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione; - per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B; - contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

Effetti indesiderati:

a. Sommario del profilo di sicurezza I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Sovradosaggio:

Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.