Denominazione:

IBITRED 25 000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Un flacone monodose da 2,5 ml contenente 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D₃ equivalente a 25 000 U.I.). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Olio d’oliva raffinato.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento iniziale della carenza sintomatica di vitamina D negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipervitaminosi D. Nefrolitiasi. Malattie o condizioni che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria. Grave insufficienza renale.

Posologia:

Posologia: Dosaggio raccomandato: un flacone (25 000 U.I.) ogni settimana. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D. Dosaggio in caso di compromissione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Dosaggio in caso di compromissione renale: IBItreD non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: IBItreD non è raccomandato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Modo di somministrazione: Questo medicinale viene assunto per via orale. Deve essere consigliato ai pazienti di assumere IBItreD 25 000 U.I. soluzione con un pasto (vedere paragrafo 5.2) Il flacone deve essere agitato prima dell'uso. IBItreD soluzione orale può essere somministrato su un cucchiaio o mescolato con una piccola quantità di cibo o bevanda, freddo o tiepido, immediatamente prima dell'uso. Deve essere assunta l'intera dose.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare o refrigerare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze:

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale la vitamina D, sotto forma di colecalciferolo, non viene metabolizzata normalmente e devono essere somministrate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). IBItreD soluzione orale, non deve essere assunto se i pazienti sono predisposti alla formazione di calcoli renali contenenti calcio. È richiesta cautela nei pazienti in trattamento per malattie cardiovascolari (vedere paragrafo 4.5 -glicosidi cardiaci inclusa la digitale). La vitamina D₃ deve essere prescritta con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi a causa del rischio di un incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati per il contenuto di calcio nel siero e nelle urine. Durante il trattamento a lungo termine con una dose giornaliera equivalente superiore a 1.000 U.I. di vitamina D, i valori sierici di calcio e la funzionalità renale devono essere monitorati, soprattutto nei pazienti anziani. Interrompere IBItreD, quando la calcemia supera 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 ore negli adulti. In caso di segni di funzionalità renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto (vedere paragrafo 4.3). Il contenuto di vitamina D in IBItreD deve essere considerato quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i valori sierici di calcio e l'escrezione urinaria di calcio.

Interazioni:

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D per attivazione metabolica. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D. Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono aumentare con la somministrazione orale di calcio in combinazione con vitamina D. È necessario un rigoroso controllo medico e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio. Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici. L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo. La somministrazione contemporanea di derivati benzotiadiazinici (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa della riduzione dell'escrezione renale di calcio. Pertanto, devono essere monitorati i valori di calcio nel plasma e nelle urine. L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D a 1,25-diidrossivitamina D per opera dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1- idrossilasi. Il ketoconazolo può inibire sia gli enzimi sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena dopo la somministrazione di dosi di ketoconazolo da 300 mg/die a 1200 mg/die per una settimana in uomini sani. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo con ketoconazolo e vitamina D.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (>1/1.000, <1/100) o rara (>1/10.000, <1/1.000).

Sovradosaggio:

La conseguenza più grave del sovradosaggio acuto o cronico è l'ipercalcemia dovuta alla tossicità della vitamina D. I sintomi possono includere nausea, vomito, poliuria, anoressia, debolezza, apatia, sete e costipazione. Il sovradosaggio cronico può portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell'ipercalcemia. Il trattamento consiste nell’interruzione di assunzione di vitamina D e idratazione.

Gravidanza ed allattamento:

Durante la gravidanza e l'allattamento l’uso di questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato ed è preferibile l’impiego di un prodotto a basso dosaggio. Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento, secondo le linee guida nazionali, è solo di circa 600 U.I. Gravidanza: Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 4.000 U.I. di vitamina D. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito all’assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento. Allattamento: La vitamina D ad alte dosi non può essere utilizzata durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Se il trattamento con IBItreD è clinicamente indicato durante l'allattamento al seno, questo deve essere considerato quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità: Non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità. L'impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità è sconosciuto.