Denominazione:

IDROCORTISONE ACEPONATO ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA SPRAY PER CANI

Categoria farmacoterapeutica:

Corticosteroide preparati dermatologici.

Principi attivi:

Un ml di soluzione contiene; principio attivo: idrocortisone aceponato 0,584 mg; equivalente a 0,460 mg di idrocortisone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Etere di metile glicole propilenico.

Indicazioni:

Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei cani.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in presenza di ulcere cutanee. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Studi di tollerabilita' a dosi multiple sono stati valutati su un periodo di 14 giorni in cani sani utilizzando 3 e 5 volte il dosaggio raccomandato, corrispondente ad una superficie corporea equivalente a due fianchi, dalla colonna vertebrale alle linee mammarie comprese le spalle e le cosce (1/3 della superficie corporea di un cane). Cio' ha determinato una ridotta capacita' di produzione di cortisolo che e' completamente reversibile entro 7-9 settimane dalla fine del trattamento. In 12 cani affetti da dermatite atopica, dopo l'applicazione topica una volta al giorno alla dose terapeutica raccomandata per 28-70 (n = 2) giorni consecutivi, non e' stato osservato alcun effetto evidente sul livello di cortisolo sistemico.

Posologia:

Uso cutaneo. Prima dell'applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone. Il medicinale veterinario viene quindi applicato attivando la pompa spray, da una distanza di circa 10 cm dalla superficie da trattare. La dose raccomandata e' di 1,52 mcg di idrocortisone aceponato/cm^2 di cute affetta al giorno. Questo dosaggio viene ottenuto con 2 spruzzate su una superficie da trattare equivalente ad un quadrato di 10 cm x 10 cm. Per il trattamento delle infiammazioni da dermatite pruriginosa, ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi. Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile deve usare il prodotto sulla base del rapporto rischio/beneficio. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario deve rivalutare il trattamento. Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica, ripetere il trattamento quotidianamente per almeno 14 e fino a 28 giorni consecutivi. Per decidere se e' necessario un ulteriore trattamento ed e' sicuro continuare, dovrebbe essere effettuato un controllo intermedio da parte del veterinario al giorno 14. Il cane deve essere rivalutato regolarmente per quanto riguarda la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) o per l'atrofia cutanea, essendo possibile che entrambe le patologie siano asintomatiche. Qualsiasi uso prolungato di questo prodotto dovrebbe essere valutato in base al rapporto rischio e beneficio da parte del medico veterinario responsabile. E dovrebbe avvenire dopo una rivalutazione della diagnosi e anche una considerazione di un piano di trattamento multimodale nel singolo animale. Trattandosi di uno spray volatile, questo medicinale veterinario non necessita di alcun massaggio.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Avvertenze:

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: i segni clinici della dermatite atopica come il prurito e l'infiammazione della pelle non sono specifici per questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le infestazioni ectoparassitarie e le infezioni che possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere escluse prima di iniziare il trattamento e dovrebbero essere indagate altre possibili cause. In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da parassiti, il cane deve prima essere trattato per queste patologie. In assenza di informazioni specifiche, l'utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio. Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l'uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di eta') dovra' essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche. La superficie corporea totale trattata non deve superare circa 1/3 della superficie del cane corrispondente ad esempio a un trattamento di due fianchi dalla colonna vertebrale alle linee mammarie comprese le spalle e le cosce. Vedere anche paragrafo 4.10. In caso contrario, utilizzare solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a valutazioni cliniche regolari come ulteriormente descritto nel paragrafo 4.9. Fare attenzione ad evitare di spruzzare negli occhi dell'animale. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il principio attivo e' potenzialmente farmacologicamente attivo a dosi elevate di esposizione. La formulazione puo' causare irritazione agli occhi a seguito di contatto oculare accidentale. La formulazione e' infiammabile. Lavarsi le mani dopo l'uso. Evitare il contatto con gli occhi. Per evitare il contatto con la pelle, gli animali appena trattati non devono essere accarezzati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto. Per evitare l'inalazione del prodotto, applicare lo spray in un'area ben ventilata. Non spruzzare su fiamme libere o su qualsiasi materiale incandescente. Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. Riporre il flacone nell'imballaggio esterno e in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini immediatamente dopo l'uso. In caso di contatto accidentale con la pelle, evitare il contatto mano/bocca e lavare immediatamente l'area esposta con acqua. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Se l'irritazione degli occhi persiste, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di ingestione accidentale, in particolar modo da parte di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Altre informazioni: il solvente in questo prodotto puo' macchiare alcuni materiali tra cui superfici o arredi dipinti, colorati o altri superfici o arredi casalinghi. Lasciare che il sito di applicazione asciughi prima di permettere il contatto con tali materiali.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Dati non disponibili. In assenza di informazioni si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri preparati per uso topico sulle stesse lesioni.

Diagnosi e prescrizione:

Ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Effetti indesiderati:

In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie (eritema e/o prurito) al sito di applicazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. L'assorbimento sistemico dell'idrocortisone aceponato e' irrilevante, e' pertanto improbabile, alla dose raccomandata, l'insorgenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici nei cani. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.