Denominazione:

IGAMAD 1500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE–RIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE

Principi attivi:

Ogni siringa pre–riempita contiene 1500 UI (300 mcg*) di immunoglobulina umana anti–D (Rh). Un ml contiene 750 UI (150 mcg*) di immunoglobulina umana anti–D (Rh). * 100 mcg di immunoglobulina umana anti–D (Rh) corrispondono a 500 Unità Internazionali (UI). Il contenuto di proteine umane è 160 g/l di cui almeno il 95% è rappresentato da IgG. Il contenuto di IgA è inferiore a 1 mg/ml. • Eccipienti: Sodio cloruro 6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

• Glicina 45 mg • Sodio cloruro 6 mg • Acqua p.p.i. q.b.a 2 ml

Indicazioni terapeutiche:

La somministrazione di Igamad è indicata per: Profilassi dell’immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative. • Profilassi pre–natale • Profilassi pre–natale programmata. • Profilassi pre–natale a seguito di complicanze della gravidanza, inclusi: Aborto/minaccia d’aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme, morte intrauterina del feto (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia pre–parto (APH), amniocentesi, biopsia coriale, procedure di manipolazione ostetrica (ad esempio: versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale contusivo o intervento terapeutico sul feto). • Profilassi post–natale • Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale). Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi, ad esempio concentrati piastrinici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

Posologia:

Modo di somministrazione Per via intramuscolare. Se è richiesta la somministrazione di una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti) è raccomandato somministrarla in dosi frazionate e in siti anatomici differenti. Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l’iniezione deve essere applicata un’accurata pressione manuale nel sito di iniezione mediante una compressa di garza. Posologia La dose di immunoglobulina umana anti–D (Rh) deve essere determinata in base al livello di esposizione degli eritrociti Rh(D) positivi e si basa sulla conoscenza che 0.5 ml di eritrociti Rh(D) positivi concentrati o 1 ml di sangue intero Rh(D) positivo sono neutralizzati da circa 10 mcg (50 UI) di immunoglobulina umana anti–D (Rh). Le seguenti dosi raccomandate sono basate su studi clinici condotti con altri prodotti contenenti immunoglobulina umana anti–D (Rh). Prevenzione dell’immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative • Profilassi pre–natale: in accordo alle raccomandazioni generali, la dose da somministrare è compresa tra 50–330 mcg o 250–1650 UI. – Profilassi pre–natale programmata: Una dose singola tra la 28^ae la 30^asettimana di gestazione o due dosi alla 28^ae 34^asettimana. – Profilassi pre–natale a seguito di complicanze della gravidanza: Una dose singola deve essere somministrata il prima possibile e comunque entro 72 ore e se necessario ripetuta ad intervalli di 6–12 settimane durante la gravidanza. • Profilassi post–natale: in accordo alle raccomandazioni generali, la dose da somministrare è compresa tra 100–300 mcg o 500–1500 UI. Se è somministrata la dose più bassa (100 mcg o 500 UI) devono essere effettuati test per quantificare l’entità dell’emorragia materno–fetale. Per l’impiego post–natale, il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile e comunque entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse più di 72 ore, la somministrazione deve avvenire comunque il prima possibile. La dose post–natale deve essere somministrata anche quando la profilassi pre–natale è stata effettuata ed anche se è ancora presente nel siero materno un’attività residua della profilassi pre–natale. Se si sospetta un’emorragia materno–fetale massiva (> 4 ml (0.7%–0.8% delle donne)), ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere quantificata la sua entità con un metodo adeguato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer–Betke per la determinazione del livello di emoglobina fetale (HbF) o la citometria a flusso che identifica in maniera specifica le cellule Rh(D) positive. Dosi supplementari di immunoglobulina umana anti–D (Rh) devono essere somministrate come stabilito (10 mcg o 50 UI ogni 0.5 ml di eritrociti fetali). Trasfusioni incompatibili di eritrociti La dose raccomandata è 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina umana anti–D (Rh) per ogni 2 ml di sangue intero Rh(D) positivo trasfuso, o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere determinata consultando uno specialista in trasfusioni di sangue. Devono essere effettuati ogni 48 ore test di monitoraggio (follow–up) per identificare gli eritrociti Rh(D) positivi e la somministrazione di immunoglobulina umana anti–D (Rh) deve continuare fino alla totale scomparsa degli eritrociti Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In caso di trasfusioni incompatibili più ampie, è sufficiente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI), indipendentemente dal fatto che il volume trasfuso di eritrociti Rh(D) positivi sia maggiore di 300 ml. Si raccomanda l’uso di un prodotto alternativo per via endovenosa che permetta di raggiungere immediatamente adeguati livelli plasmatici. Se non è disponibile alcun prodotto endovenoso, l’elevato volume necessario dovrà essere somministrato per via intramuscolare in un periodo di diversi giorni.

Conservazione:

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C) nell’imballaggio esterno. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza.

Avvertenze:

Accertarsi che Igamad non sia somministrato per via endovenosa, poiché può causare shock. Nel caso di uso post–parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato. Il prodotto non è indicato per donne Rh(D) positive e per donne precedentemente immunizzate contro l’antigene Rh(D). Vere reazioni da ipersensibilità sono rare ma possono manifestarsi risposte di tipo allergico all’immunoglobulina umana anti–D (Rh). I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, inclusi orticaria, orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale. Igamad contiene una piccola quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina umana anti–D (Rh) sia stata usata con successo nel trattamento di soggetti con deficit di IgA, gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti–IgA ed andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di medicinali derivati dal plasma che contengono le IgA. Il medico deve valutare il beneficio del trattamento con Igamad rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità. Raramente, l’immunoglobulina umana anti–D (Rh) può indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in passato hanno ben tollerato il trattamento con immunoglobulina umana. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Pazienti che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina umana anti–D (Rh) a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di una reazione emolitica. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili Misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la ricerca di marcatori specifici d’infezione e l’inclusione di procedure durante la produzione capaci di inattivare/rimuovere virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV). Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 tramite immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra Igamad al paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinchè sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto di prodotto usato. Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Interazioni:

Vaccini con virus vivi attenuati L’immunizzazione attiva tramite vaccini con virus vivi attenuati (ad esempio: morbillo, parotite, rosolia e varicella) deve essere effettuata 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di immunoglobulina umana anti–D (Rh), dato che l’efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati può essere diminuita. In caso di vaccinazione per il morbillo, questa diminuzione può durare fino ad un anno. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli dei livelli di anticorpi. Se è necessario somministrare immunoglobulina umana anti–D (Rh) entro 2–4 settimane da una vaccinazione con virus vivo attenuato, l’efficacia di tale vaccinazione può essere diminuita. Interferenza con i test sierologici Dopo somministrazione di immunoglobuline, si può verificare un aumento transitorio di vari anticorpi nel sangue dei pazienti che può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, o D può interferire con alcuni test sierologici di tipizzazione ematica, come il test dell’antiglobulina (test di Coombs), in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri hanno ricevuto la profilassi pre–natale. Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati:

Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni: Reazioni avverse quali brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente. Raramente le immunoglobuline umane possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilitàa precedenti somministrazioni. Reazioni locali ai siti di iniezione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee. Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante derivano dall’esperienza post–marketing di Igamad. La frequenza con cui tali reazioni si manifestano non è nota.

Sovradosaggio:

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note. Popolazione pediatrica Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igamad.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Igamad è destinato all’uso in gravidanza. Allattamento Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità in animali usando Igamad. Dall’esperienza clinica con immunoglobulina umana anti–D (Rh) si attende che non ci siano effetti dannosi sulla fertilità.