Denominazione:

IKERVIS 1 MG/ML COLLIRIO, EMULSIONE

Principi attivi:

Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Trigliceridi a catena media Cetalconio cloruro Glicerolo Tiloxapolo Polossamero 188 Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento della cheratite severa in pazienti adulti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

Posologia:

Il trattamento deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno da applicare nell'occhio/i interessato/i prima di andare a dormire.La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi. Nel caso in cui si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio/i interessato/i. Popolazioni speciali Pazienti anziani La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale o epatica L’effetto della ciclosporina non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso della ciclosporina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite severa in pazienti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell’utilizzo. Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente. Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente. I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l’occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l’instillazione, per ridurre l’assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell’attività locale. Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione:

Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Dopo l’apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l’evaporazione. Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l’uso.

Avvertenze:

IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedente anamnesi di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Lenti a contatto I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da severa cheratite. Prima dell’instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio. Terapie concomitanti L’esperienza d’uso della ciclosporina nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata. Occorre esercitare un monitoraggio clinico regolare nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale. Effetti sul sistema immunitario I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell’ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, è raccomandato l’esame regolare dell’occhio/i, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni. Contenuto di cetalconio cloruro IKERVIS contiene cetalconio cloruro. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale; le lenti possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio. Il cetalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con IKERVIS.Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

Sintesi del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse sono dolore oculare (19,0%), irritazione oculare (17,5%), iperemia oculare (5,5%), aumento della lacrimazione (4,9%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono transitorie e si sono verificate durante l’instillazione. Queste reazioni avverse sono coerenti con quelle segnalate durante l’esperienza post-marketing. Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio topico in seguito a somministrazione oculare. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive. Gravidanza I dati relativi all’uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un’esposizione ritenuta sufficientemente superiore all’esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l’uso clinico di IKERVIS. IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana. Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).