Denominazione:

IMMUBRON “50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI”

Principi attivi:

1 compressa di IMMUBRON contiene Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus oralis 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.

Indicazioni terapeutiche:

Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Posologia:

Una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi. Modo di somministrazione: sublinguale. Da lasciar sciogliere sotto la lingua.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Rispettare la data di scadenza indicata nell'etichetta.

Avvertenze:

Tracciabilità : Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, IMMUBRON non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Immubron non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6). Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che l’uso di Immubron possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Immubron per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Effetti indesiderati:

Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: - Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo; - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema; - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa; - Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito; - Infezioni ed infestazioni: rinite; In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

L’uso di IMMUBRON durante la gravidanza e allattamento deve essere evitato.