Denominazione:

IMOVAX POLIO SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELLA POLIOMIELITE (INATTIVATO)

Principi attivi:

Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene: Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 Antigene D: 40 unità* Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D: 8 unità* Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D: 32 unità* * Quantità di antigene in accordo a quanto previsto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, determinata secondo metodo immunochimico. I virus della poliomielite di tipo 1,2 e 3 sono coltivati su cellule Vero e inattivati con formaldeide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

2-fenossietanolo, Formaldeide, Medium 199

Indicazioni terapeutiche:

IMOVAX POLIO è indicato per la prevenzione attiva contro la poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti e per i successivi richiami. IMOVAX POLIO può anche essere impiegato - nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato; - in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale è controindicato - come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di IMOVAX POLIO o di un vaccino contenente i medesimi componenti. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta.

Posologia:

Posologia Vaccinazione primaria: Bambini a partire dai due mesi di età: devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l’una dall’altra. Adulti non immunizzati: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l’una dall’altra. Richiamo Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita Adulti: una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose Adulti Immunizzati Una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione Per l’immunizzazione primaria e per i richiami, IMOVAX POLIO può essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti (Piano Nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 GU n.60 del 12/3/2012) o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori. Modo di somministrazione: Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. I siti raccomandati per l’iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Conservazione:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Avvertenze:

Avvertenze speciali • Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze; • L’immunogenicità di IMOVAX POLIO può risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta; • Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. • IMOVAX POLIO non deve essere congelato (vedere sezione 6.4) Speciali precauzioni di impiego • Non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno; • Come con tutti i vaccini iniettabili, IMOVAX POLIO deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi sanguinamento; • Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di IMOVAX POLIO, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni; • Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Interazioni:

IMOVAX POLIO può essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con le più comuni vaccinazioni dell’infanzia e dell’adulto. In caso di somministrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati. Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (ad es.: terapia steroidea a lungo termine, chemioterapia o radioterapia) (vedere il paragrafo 4.4), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. La risposta immunitaria può risultare ridotta se il vaccino viene impiegato in soggetti con deficit nella produzione di anticorpi, immunodeficienza o in soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) La Tabella comprende gli eventi avversi stati riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell’uso del prodotto durante la commercializzazione.

Sovradosaggio:

Non pertinente.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. IMOVAX POLIO non è raccomandato in donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi. Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso del vaccino della Poliomielite in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). IMOVAX POLIO non è raccomandato in gravidanza, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria. Allattamento IMOVAX POLIO non è raccomandato durante l’allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.