Denominazione:

INFLUVAC S TETRA, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRE-RIEMPITE (VACCINO INFLUENZALE, ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO)

Principi attivi:

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*:

Eccipienti:

- Potassio cloruro, - Potassio diidrogeno fosfato, - Fosfato disodico diidrato, - Sodio cloruro, - Calcio cloruro diidrato, - Magnesio cloruro esaidrato, - Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Influvac S Tetra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. L’uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia:

Posologia Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età: 0,5 ml; Bambini con meno di 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane; Lattanti e bambini nella prima infanzia con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l’efficacia di Influvac S Tetra nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età, o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione:

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Tetra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti può verificarsi saguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento. Influvac S Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza. Influvac S Tetra è destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino è preparato e per quelli strettamente correlati. Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La riposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.

Effetti indesiderati:

a. Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in tre studi clinici. In due studi clinici Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17 anni. In un terzo studio, la sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi, ai quali è stato somministrato Influvac S Tetra o un vaccino di controllo non influenzale. In entrambi gli studi pediatrici, i bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali. La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensità di queste reazioni era generalmente mite. Per tutte le fasce d’età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. Le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione osservate negli studi clinici per Influvac S Tetra nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età sono state irritabilità/agitazione. Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino influenzale trivalente Influvac S. I tassi di reazioni avverse sistemiche sollecitate erano simili in coloro che avevano ricevuto Influvac S Tetra o il vaccino non influenzale, laddove i tassi di reazioni avverse locali sollecitate erano inferiori nei destinatari di Influvac S Tetra. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell’esperienza post-marketing con il vaccino influenzale trivalente Influvac S. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti e anziani

Sovradosaggio:

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento Influvac S Tetra può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.