Denominazione:

ISMIGEN 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: • Lisato batterico liofilizzato: 50 mg. • Eccipienti (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.) q.s. 250 mg. Il Lisato batterico liofilizzato contiene: • Staphylococcus aureus 6 miliardi. • Streptococcus pyogenes 6 miliardi. • Streptococcus oralis 6 miliardi. • Klebsiella pneumoniae 6 miliardi. • Klebsiella ozaenae 6 miliardi. • Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi. • Neisseria catarrhalis 6 miliardi. • Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardo - Tipo 2, 1 miliardo - Tipo 3, 1 miliardo - Tipo 5, 1 miliardo - Tipo 8, 1 miliardo - Tipo 47, 1 miliardo). • Glicocolla come supporto di liofilizzazione.

Eccipienti:

Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.

Indicazioni terapeutiche:

NEGLI ADULTI: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Posologia:

Posologia : 1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi. Modo di somministrazione : Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze:

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’Insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente. Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrino che l'uso di ISMIGEN possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di ISMIGEN per prevenire la polmonite non è raccomandata. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere paragrafo 4.6). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Effetti indesiderati:

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema. - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa. - Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito. - Infezioni e infestazioni: rinite. In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

L’uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento deve essere evitato.