Denominazione:
ITRAFUNGOL 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Categoria farmacoterapeutica:
Antimicotico per uso sistemico, derivati triazolici.
Principi attivi:
Ogni ml contiene: principio attivo: itraconazolo 10 mg. Eccipienti: caramello (E150) 0,2 mg; propilenglicole (E 1520) 103,6 mg; sorbitolo soluzione non cristallizzata al 70% 245,1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Caramello (E150), glicole propilenico (E 1520), sorbitolo soluzione non cristallizzata al 70%, idrossipropil-b-ciclodestrina, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma di ciliegia, acqua depurata.
Indicazioni:
Trattamento delle dermatofitosi sostenute da Microsporum canis.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Il prodotto non deve essere somministrato a gatti ipersensibili all'itraconazolo o ad uno degli altri componenti. Non somministrare a gatti con alterata funzionalita' epatica o renale. Per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento vedere il paragrafo 4.7.
Sicurezza nella specie di riferimento:
Dopo somministrazione per 6 settimane di una dose 5 volte superiore quella terapeutica gli effetti clinici indesiderati reversibili osservati sono stati: mantello scarmigliato, ridotta assunzione di cibo, ridotto incremento del peso corporeo. La somministrazione per 6 settimane di una dose pari a 3 volte la dose terapeutica non ha provocato effetti clinici indesiderati. In entrambi i casi, dopo le 6 settimane, si sono avute variazioni reversibili dei parametri biochimici sierici indicanti un risentimento epatico (aumenti di ALT e ALP, bilirubina e AST). Alla dose 5 volte quella terapeutica si sono osservati un lieve aumento dei neutrofili segmentati e una lieve diminuzione dei linfociti. Non sono stati effettuati studi di sovradosaggio nei cuccioli.
Posologia:
La soluzione viene introdotta direttamente nella bocca per mezzo di una siringa dosatrice. Il dosaggio giornaliero e' di 5 mg/kg o 0,5 ml/kg/giorno. Lo schema di trattamento prevede 3 fasi di somministrazione di ITRAFUNGOL, ciascuna alla dose di 0,5 ml/kg/giorno per 7 giorni consecutivi e separata dalla fase successiva di trattamento da 7 giorni di sospensione del trattamento. 7 giorni: trattamento; 7 giorni: non trattamento; 7 giorni: trattamento; 7 giorni: non trattamento; 7 giorni: trattamento. La siringa dosatrice e' graduata sulla base di 100 g di peso corporeo. Riempire la siringa tirando lo stantuffo sino a che il peso corporeo esatto dell'animale non venga raggiunto. Quando il prodotto viene somministrato ai cuccioli, si deve fare attenzione a non superare la posologia raccomandata. Per i cuccioli con peso inferiore a 0,5 kg deve essere usata una siringa da 1 ml onde consentire un appropriato dosaggio. Trattare l'animale somministrando lentamente e con delicatezza il liquido nella bocca, permettendo al gatto di deglutire il prodotto. La siringa deve essere staccata dal flacone e, dopo somministrazione, lavata e asciugata e il tappo deve essere riavvitato ermeticamente. I dati nell'uomo mostrano che il consumo di cibo puo' causare un lento assorbimento del prodotto. Pertanto, si consiglia di somministrare il prodotto preferibilmente lontano dai pasti. In alcuni casi si puo' osservare un tempo molto lungo tra guarigione micologica e guarigione clinica. Nel caso in cui si sia ottenuta una coltura positiva 4 settimane dopo la fine della somministrazione, il trattamento deve essere ripetuto di nuovo con lo stesso schema posologico. Nel caso in cui il gatto sia anche immunodepresso, il trattamento dovrebbe essere ripetuto e dovrebbe essere tenuta in considerazione la patologia di fondo.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 5 settimane.
Avvertenze:
Alcuni casi di dermatofitosi feline possono essere difficili da curare, specie nei gattili. I gatti trattati con itraconazolo possono ancora infettare altri gatti con M.canis finche' non risultano micologicamente guariti. Si consiglia pertanto, per minimizzare il rischio di reinfezioni o diffusione dell'infezione, di tenere gli animali sani (inclusi i cani poiche' anch'essi possono essere infettati da M.canis ) separati dai gatti che sono in trattamento. Si raccomanda decisamente la pulizia e la disinfezione dell'ambiente con idonei prodotti fungicidi, specialmente in caso di infezioni di gruppo. Seguire attentamente i consigli del Medico Veterinario per la tosatura delle aree infette del gatto. La tosatura del pelo e' da considerarsi utile perche' rimuove il pelo infetto, stimola la crescita di nuovo pelo ed accelera la guarigione. Si raccomanda che la tosatura sia fatta da un Medico Veterinario. Nel caso di lesioni limitate la tosatura del pelo puo' essere limitata alle sole lesioni ma nel caso di gatti con dermatofitosi generalizzate si raccomanda di tosare completamente l'animale. Durante le operazioni di tosatura bisogna porre attenzione a non causare traumi alla cute sottostante. Si raccomanda inoltre, quando si trattano e si tosano animali infetti, di fare uso di indumenti protettivi e di guanti usa e getta. La tosatura deve avvenire in una stanza ben areata che deve essere disinfettata dopo la tosatura. Il pelo asportato dovra' essere smaltito in modo appropriato e tutti gli strumenti, forbici, ecc. dovranno essere sterilizzati. Il trattamento delle dermatofitosi non dovrebbe essere limitato alla cura degli animali infetti. Si dovrebbe infatti procedere alla disinfezione dell'ambiente con idonei prodotti fungicidi dal momento che le spore di Microsporum canis possono sopravvivere nell'ambiente fino a 18 mesi. Altre misure come la pulizia frequente, la disinfezione delle attrezzature utilizzate e la rimozione di tutti i materiali potenzialmente contaminati che non possono essere disinfettati ridurranno il rischio di reinfezione o di diffusione dell'infezione. La disinfezione e la pulizia dovrebbero essere continuate per un lungo periodo dopo che il gatto e' clinicamente guarito, e la pulizia per aspirazione dovrebbe limitarsi alle superfici che possono non risultare pulite diversamente. Tutte le altre superfici possono essere pulite con uno straccio umido. Gli stracci usati per la pulizia devono essere lavati e disinfettati o distrutti e lo stesso sacco dell'aspiratore dovrebbe essere distrutto. Le misure da adottare per prevenire la comparsa di M.canis tra i gatti includono l'isolamento dei nuovi gatti, l'isolamento di gatti che ritornano da mostre o allevamenti, l'esclusione dei visitatori ed il controllo periodico con la lampada di Wood o mediante ricerca colturale del M.canis. Nei casi refrattari deve essere considerata la possibilita' di una patologia concomitante. L'uso frequente e ripetuto di farmaci antimicotici puo' determinare resistenza ad antimicotici della stessa classe. Per le avvertenze per l'Operatore vedere paragrafo 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: i gatti affetti da dermatofitosi, ma che risultano essere in condizioni generali scadenti e/o soffrono di altre malattie o con un sistema immunitario compromesso, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. A causa delle loro condizioni, questi animali possono essere piu' sensibili allo sviluppo di reazioni avverse. In caso di reazioni avverse gravi,il trattamento deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia di supporto (fluidoterapia). Se compaiono segni clinici indicativi di sviluppo di disfunzione epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. E' molto importante monitorare gli enzimi epatici negli animali che mostrano segni di disfunzione epatica. Nell'uomo l'itraconazolo e' stato associato ad insufficienza cardiaca a causa di un effetto inotropo negativo. I gatti che soffrono di problemi cardiaci devono essere attentamente monitorati e il trattamento dovrebbe essere sospeso qualora le condizioni cliniche peggiorassero. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: in caso di sospette lesioni nell'uomo consultare un medico, poiche' le dermatofitosi da M.canis sono delle zoonosi. Pertanto usare guanti di lattice quando si tosano gli animali infetti, si maneggiano gli animali o quando si pulisce la siringa. Lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare con acqua. In caso di dolore o irritazione ricorrere a cure mediche. In caso di ingestione accidentale, risciacquare la bocca con acqua e ricorrere ad un medico. Dopo somministrazione per 6 settimane di una dose 5 volte superiore quella terapeutica gli effetti clinici indesiderati reversibili osservati sono stati: mantello scarmigliato, ridotta assunzione di cibo, ridotto incremento del peso corporeo. La somministrazione per 6 settimane di una dose pari a 3 volte la dose terapeutica non ha provocato effetti clinici indesiderati. In entrambi i casi, dopo le 6 settimane, si sono avute variazioni reversibili dei parametri biochimici sierici indicanti un risentimento epatico (aumenti di ALT e ALP, bilirubina e AST). Alla dose 5 volte quella terapeutica si sono osservati un lieve aumento dei neutrofili segmentati e una lieve diminuzione dei linfociti. Non sono stati effettuati studi di sovradosaggio nei cuccioli. Incompatibilita': non note.
Tempi di attesa:
Non applicabile.
Specie di destinazione:
Gatto.
Interazioni:
Vomito e disturbi epatici e renali sono stati osservati dopo trattamento concomitante di Itrafungol e cefovecin. Sintomi quali incoordinazione motoria, ritenzione fecale e disidratazione sono stati osservati quando acido tolfenamico ed Itrafungol sono stati somministrati simultaneamente. In mancanza di dati ulteriori sul gatto, la somministrazione contemporanea del prodotto con questi farmaci deve essere evitata. Nell'uomo sono state descritte interazioni tra itraconazolo e alcuni altri medicinali derivanti da interazioni con il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e P-glicoproteine (PgP). Cio' puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci quali: midazolam per via orale, ciclosporina, digossina, cloramfenicolo, ivermectina o metilprednisolone. L'aumento dei livelli plasmatici puo' prolungare la durata dell'effetto terapeutico come pure degli effetti indesiderati. L'itraconazolo puo' anche aumentare i livelli sierici degli antidiabetici orali, causando quindi ipoglicemia. Diversamente alcuni farmaci, come i barbiturici e la fenitoina, possono aumentare il metabolismo di itraconazolo, provocando una diminuita biodisponibilita' e quindi una diminuita efficacia. Poiche' itraconazolo ha bisogno di un ambiente acido per raggiungere il massimo assorbimento, gli antiacidi ne causano una marcata riduzione dell'assorbimento. L'uso concomitante di eritromicina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Nell'uomo sono state riportate interazioni tra itraconazolo e calcio antagonisti. Tali associazioni potrebbero avere ulteriori effetti inotropi negativi sul cuore. Non e' noto in che misura queste interazioni siano rilevanti per i gatti, ma in assenza di dati, la somministrazione concomitante di itraconazolo e detti farmaci deve essere evitata.
Diagnosi e prescrizione:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia semplice ripetibile.
Effetti indesiderati:
Negli studi clinici sono state osservate reazioni avverse probabilmente correlate alla somministrazione del prodotto. Le reazioni avverse comuni erano: vomito, diarrea, anoressia, salivazione, depressione e apatia. Tali effetti sono normalmente di lieve entita' e transitori. In casi molto rari si puo' verificare un aumento transitorio degli enzimi epatici. In casi molto rari cio' puo' essere associato a ittero. Se i segni clinici fanno ipotizzare lo sviluppo di una disfunzione epatica, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Gravidanza ed allattamento:
Non deve essere usato negli animali gravidi o in allattamento. Sono state notate malformazioni e riassorbimenti fetali in studi con dosi eccessive in animali da laboratorio.
