Denominazione:
KALOBA SCIROPPO
Principi attivi:
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-1O) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tendenza al sanguinamento; - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione; - Insufficienza renale grave; - Insufficienza epatica grave.
Posologia:
Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di età tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata è 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Durata del trattamento: La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali: Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabi|ite. Modo di somministrazione: Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nota: Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
Avvertenze:
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi d’interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
Effetti indesiderati:
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
| Molto comune: (> 1/10) | Comune: (≥1/100, <1/10) |
| Non comune: (>1/1.000, | Raro: (≥1/10.000, |
| Molto raro: ( |
| Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Patologie gastrointestinali. Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea e diarrea; Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gravidanza ed allattamento:
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino
