Denominazione:

KLISYRI 10 MG/G UNGUENTO ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Principi attivi:

Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di tirbanibulina. Ogni bustina contiene 2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg di unguento. Eccipienti con effetti noti: 890 mg di glicole propilenico per 1 g di unguento Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Glicole propilenico, Glicerolo monostearato 40-55.

Indicazioni terapeutiche:

Klisyri è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica (Olsen di grado 1) del viso o del cuoio capelluto, negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia L’unguento contenente tirbanibulina deve essere applicato sull’area interessata del viso o del cuoio capelluto una volta al giorno per un ciclo di trattamento di 5 giorni consecutivi. Applicare uno strato sottile di unguento fino a coprire un’area di trattamento massima di 25 cm². Se si dimentica una dose, il paziente deve applicare l’unguento non appena se ne ricorda, per poi continuare secondo lo schema regolare. Tuttavia, l’unguento non deve essere applicato più di una volta al giorno. L’unguento contenente tirbanibulina non deve essere applicato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale, procedura o trattamento chirurgico e non deve essere applicato su ferite aperte o cute danneggiata (vedere paragrafo 4.4). L’effetto terapeutico può essere valutato circa 8 settimane dopo l’inizio del trattamento. Se l’area trattata non mostra una completa guarigione all’esame di controllo, circa 8 settimane dopo l’inizio del ciclo di trattamento o successivamente, il trattamento deve essere rivalutato e la gestione riconsiderata. Non ci sono dati clinici disponibili sul trattamento per più di 1 ciclo di trattamento di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4). Se si verifica una recidiva o si sviluppano nuove lesioni nell’area di trattamento, è necessario prendere in considerazione altre opzioni di trattamento. Popolazioni particolari Insufficienza epatica o renale Tirbanibulina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Sulla base della farmacologia clinica e degli studi in vitro, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione anziana Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Non esistono informazioni rilevanti sull’uso di Klisyri nella popolazione pediatrica per l’indicazione della cheratosi attinica. Modo di somministrazione L’unguento contenente tirbanibulina è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, le labbra e l’interno di narici od orecchie. Ogni bustina è solo monouso e deve essere eliminata dopo l’uso (vedere paragrafo 6.6). Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico. Prima di applicare tirbanibulina, i pazienti devono lavare l’area da trattare con acqua e sapone delicato e asciugarla. Spremere sulla punta di un dito un po’ di unguento da 1 bustina monouso e distribuire uno strato sottile in modo uniforme sull’intera superficie da trattare fino a un’area di trattamento massima di 25 cm². L’unguento deve essere applicato ogni giorno indicativamente alla stessa ora. L’area trattata non deve essere bendata né altrimenti occlusa. Evitare di lavare e toccare l’area trattata per circa 8 ore dopo l’applicazione di tirbanibulina. Trascorso questo intervallo di tempo, l’area trattata può essere lavata con acqua e sapone delicato. Lavare le mani con acqua e sapone prima e immediatamente dopo l’applicazione dell’unguento. L’unguento contenente tirbanibulina è destinato all’applicazione su viso o cuoio capelluto. Per informazioni sulle vie di somministrazione errate, vedere il paragrafo 4.4.

Conservazione:

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze:

Via di somministrazione errata Evitare il contatto con gli occhi. L’unguento contenente tirbanibulina può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto oculare accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua e il paziente deve consultare un medico il prima possibile. L’unguento contenente tirbanibulina non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico. L’unguento contenente tirbanibulina non deve essere utilizzato all’interno delle narici, all’interno delle orecchie o sulle labbra. Si raccomanda di non applicare l’unguento contenente tirbanibulina prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale, procedura o trattamento chirurgico e di non applicarlo su ferite aperte o cute danneggiata con compromissione della barriera cutanea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee locali Dopo l’applicazione topica dell’unguento contenente tirbanibulina possono verificarsi reazioni cutanee locali nell’area trattata, tra cui eritema, esfoliazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, erosione/ulcerazione e vesciche/pustole (vedere paragrafo 4.8). L’effetto del trattamento può non essere adeguatamente valutato fino alla risoluzione delle reazioni cutanee locali. Esposizione solare A causa della natura della malattia, un’eccessiva esposizione alla luce solare (tra cui, lampade solari e lettini abbronzanti) deve essere evitata o ridotta al minimo. Pazienti immunocompromessi L’unguento contenente tirbanibulina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi. Rischio di progressione a tumore della cute Le variazioni nell’aspetto della cheratosi attinica possono suggerire la progressione in carcinoma a cellule squamose invasivo. Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna devono essere gestite appropriatamente. Propilene glicole Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Data la via di somministrazione (topica), la breve durata della somministrazione (5 giorni), la bassa esposizione sistemica (C_max subnanomolare media) e i dati in vitro, esiste un basso potenziale di interazione con un unguento contenente tirbanibulina alla massima esposizione clinica.

Effetti indesiderati:

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono reazioni cutanee locali. Le reazioni cutanee locali comprendevano eritema (91%), esfoliazione/desquamazione (82%), formazione di croste (46%), gonfiore (39%), erosione/ulcerazione (12%) e vesciche/pustole (8%) nella sede di applicazione. Inoltre, nell’area di trattamento sono stati segnalati prurito (9,1%) e dolore (9,9%) nella sede di applicazione. Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 elenca le reazioni avverse segnalate in studi clinici. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio dopo l’applicazione topica con unguento contenente tirbanibulina può causare un aumento dell’incidenza e della gravità delle reazioni cutanee locali. Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio a seguito dell’applicazione topica di un unguento contenente tirbanibulina a causa del basso assorbimento sistemico di tirbanibulina. La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici. Per informazioni sulle vie di somministrazione errate, vedere il paragrafo 4.4.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso di tirbanibulina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’unguento contenente tirbanibulina non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Non è noto se tirbanibulina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con unguento contenente tirbanibulina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell’unguento contenente tirbanibulina sulla fertilità nell’uomo. In uno studio non clinico sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti, si sono verificati cambiamenti considerati indicativi di tossicità per la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).