Denominazione:

LAXIDO POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Macrogol 3350: 13,125 g; Sodio cloruro: 350,7 mg; Sodio idrogenocarbonato: 178,5 mg; Potassio cloruro: 46,6 mg. Il contenuto di elettroliti ionici per bustina, dopo ricostituzione in 125 ml di acqua, è pari a: Sodio: 65 mmol/l; Cloruro: 53 mmol/l; Idrogenocarbonato (bicarbonato): 17 mmol/l; Potassio: 5,4 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acesulfame potassico (E950), Aroma arancia. (L'aroma di arancia contiene i seguenti ingredienti: sostanze e preparati aromatizzanti naturali, maltodestrina e propilenglicole [E1520]).

Indicazioni terapeutiche:

Per il trattamento della stipsi cronica. Laxido, inoltre, è efficace nella risoluzione dell’occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con accumulo di feci a livello del retto e/o del colon. Laxido è indicato negli adulti, negli adolescenti e negli anziani.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Laxido è controindicato in presenza di occlusione o perforazione intestinale causate da disordini funzionali o strutturali della parete intestinale, dell'ileo, e nei pazienti affetti da gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn e megacolon tossico). Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Laxido è per uso orale. Posologia Stipsi cronica: Di norma, il ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Laxido non supera le 2 settimane, tuttavia se necessario può essere ripetuto. Come tutti i lassativi, l’uso prolungato non è generalmente raccomandato. L'utilizzo a lungo termine può rivelarsi necessario nella cura dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o a morbo di Parkinson, oppure indotta da regolare assunzione di farmaci con effetto costipante, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1 - 3 bustine al giorno, in dosi suddivise, sulla base della risposta individuale. Per l'uso prolungato è possibile ridurre la dose a 1 o 2 bustine al giorno. Bambini di età inferiore a 12 anni: non raccomandato. Occlusione fecale: Normalmente la durata del ciclo di trattamento per l’occlusione fecale con Laxido non supera i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno; tutte le bustine devono essere assunte entro un periodo di 6 ore. Bambini di età inferiore a 12 anni: non raccomandato. Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa: per il trattamento dell’occlusione fecale, la dose deve essere suddivisa affinché non vengano assunte più di 2 bustine in un'ora. Pazienti con insufficienza renale: non è necessario variare la posologia per il trattamento della stipsi o dell’occlusione fecale. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Nel caso di occlusione fecale, è possibile disciogliere 8 bustine in 1 litro d'acqua.

Conservazione:

Bustina: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Soluzione ricostituita: Conservare coperta in frigorifero (2°C - 8°C).

Avvertenze:

Il contenuto di liquido di Laxido dopo la ricostituzione con acqua non sostituisce l’apporto regolare di liquidi ed è necessario mantenere un’assunzione di liquidi adeguata.La diagnosi di occlusione fecale deve essere confermata mediante opportuno esame fisico o radiologico del retto e dell'addome. Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato nel paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di alterazioni dei fluidi/elettroliti (ad es. edema, dispnea, affaticabilità crescente, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con Laxido deve essere interrotto immediatamente, si devono misurare gli elettroliti e trattare come opportuno qualunque eventuale anomalia. L'accelerazione del transito intestinale indotta da Laxido (vedere paragrafo 4.5) può ridurre temporaneamente l'assorbimento di altri prodotti medicinali. Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina, equivalente a circa il 9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Quando usato per il trattamento della stitichezza cronica, la dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a circa il 28% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Laxido è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere preso in considerazione specialmente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare la somministrazione, devono essere considerate le interazioni (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni:

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei prodotti medicinali che sono solubili in alcol e per lo più insolubili in acqua. È possibile, in teoria, che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'assunzione di Laxido (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati episodi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni prodotti medicinali, ad es. anti-epilettici. Pertanto, non devono essere assunti per via orale altri medicinali un'ora prima di prendere Laxido e un'ora dopo averlo preso. Il Laxido può provocare un potenziale effetto interattivo se usato insieme ad addensanti alimentari a base di amido. L’ingrediente macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, fluidificando efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati:

Le reazioni che si verificano con maggior frequenza interessano il tratto gastrointestinale. Tali reazioni possono aver luogo come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e dell'aumento della motilità dovuta agli effetti farmacologici di Laxido. La diarrea lieve in genere risponde alla riduzione del dosaggio. La frequenza degli effetti avversi non è nota in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Sovradosaggio:

È possibile ricorrere all'aspirazione nasogastrica per il trattamento delle forme gravi di distensione o dolore addominale. Vomito e diarrea possono causare una pronunciata perdita di liquidi, con possibili squilibri elettrolitici che devono essere trattati in modo opportuno.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso di Laxido in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che vi possano essere effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 è trascurabile. Laxido può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Laxido possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. Laxido può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di Laxido sulla fertilità nell'uomo. Studi su maschi e femmine di ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).