Denominazione:

LEGALON

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: 70 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 63-77 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, glucosio, colore (E110) Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: 140 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 126-154 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione etil acetato 98% (v/v) Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, glucosio, colore (E110) Ogni bustina contiene: principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 180-220 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Compresse rivestite da 70 mg Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal. Compresse rivestite da 140 mg Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal. Bustine da 200 mg Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione grave delle vie biliari.

Posologia:

Adulti Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì. Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì. Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in ½ bicchiere d’acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Conservazione:

Non sono necessarie.

Avvertenze:

L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Nel caso in cui si verifichi ittero (colorazione giallastra della pelle, colorazione gialla della sclera dell'occhio), è necessario consultare immediatamente un medico. Le compresse rivestite contengono: • glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato effervescente contiene anche: • sodio: Questo medicinale contiene 155 mg di sodio per bustine equivalente a 7.75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.• lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati:

Legalon solitamente é ben tollerato. Sono stati osservati disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilità, come eruzione cutanea e dispnea. Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza in gravidanza e allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso in gravidanza e allattamento non è raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilità