Denominazione:

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO SOLUZIONE INIETTABILE

Principi attivi:

Lidocaina Cloridrato MONICO 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Lidocaina Cloridrato 10 mg. Lidocaina Cloridrato MONICO 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Lidocaina Cloridrato 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Indicazioni terapeutiche:

Come anestetico locale Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare. Come antiaritmico Per via endovenosa diretta o per infusione nella gestione in fase acuta delle aritmie ventricolari che si manifestano nell’infarto miocardico acuto o durante le manipolazioni cardiache, come per esempio il cateterismo cardiaco o nella cardiochirurgia.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo e agli anestetici locali di tipo amidico. Gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore a 4 anni.

Posologia:

Come anestetico locale 10 – 40 mg o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione. Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre le dosi proporzionalmente al peso e all’età. Come antiaritmico Somministrazione diretta endovenosa (bolo) per il trattamento iniziale delle aritmie ventricolari La dose usuale di lidocaina è di 50–100 mg (0,7–1,4 mg/kg) da somministrarsi, sotto controllo ECG, con una velocità di iniezione di 25–50 mg/minuto (0,35–0,7 mg/kg/minuto); se questa dose iniziale non produce l’effetto desiderato, una dose uguale può essere iniettata dopo 5 minuti. Non più di 200–300 mg di lidocaina dovrebbero essere somministrati in un’ora. Infusione endovenosa continua Dopo la somministrazione di un bolo, un’infusione di mantenimento può essere iniziata alla dose di 0,02 – 0,05 mg/kg/minuti (1–4 mg/minuto per un uomo di 70 kg), eventualmente diluendo opportunamente la soluzione di lidocaina con soluzione fisiologica. L’infusione deve essere effettuata sotto controllo ECG per evitare la comparsa di fenomeni di sovradosaggio e tossicità. Quando il ritmo cardiaco del paziente risulta stabile o al primo manifestarsi di tossicità, l’infusione deve essere interrotta. Popolazione pediatrica Nei bambini non è noto uno schema di terapia, tuttavia è raccomandato un bolo di 1 mg/kg ogni 5–10 minuti fino ad un massimo di 5 mg/kg seguito da una infusione di mantenimento di 10–50 mcg /kg/minuto. Anziani La necessità di diminuire la dose dipende dall’età e dalle condizioni fisiche del paziente.

Conservazione:

Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Come anestetico locale L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in ambito odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimio di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale. La soluzione per uso anestetico deve esser iniettata con cautela, lentamente e in piccole dosi, con aspirazioni frequenti. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco–regionale vero e proprio. Quando la lidocaina è usata come anestetico, deve essere assolutamente evitata la sua somministrazione endovenosa diretta. L’iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti dei suoi livelli plasmatici per accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di un aumento dei livelli plasmatici, che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione endovenosa. Le metodiche di anestesia loco–regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Dopo l’uso della lidocaina in ambito odontoiatrico, per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità. Come antiaritmico L’uso della lidocaina per via endovenosa richiede un costante monitoraggio elettrocardiografico. Deve essere inoltre immediatamente disponibile un idoneo equipaggiamento di rianimazione per il trattamento di reazioni gravi cardiovascolari, respiratorie o a carico del sistema nervoso centrale. La lidocaina deve essere usata con cautela quando viene somministrata per via endovenosa per il trattamento delle aritmie ventricolari, nei pazienti che presentino patologie epatiche e renali gravi, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, ipossia marcata e grave depressione respiratoria, nei pazienti con predisposizione genetica all’ipertermia maligna. Condizioni come l’ipopotassiemia, l’ipossia o le alterazioni dell’equilibrio acido–base devono essere corrette prima di iniziare la somministrazione di lidocaina.

Interazioni:

La cimetidicina ed i beta–bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo–vestibolare. Occorre usare cautela neo pazienti trattai con I–MAO o antidepressivi triciclici.

Effetti indesiderati:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica–organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dose–dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma. Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento. Patologie cardiache Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco. Patologie dell’occhio Midriasi. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione. Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento del metabolismo e della temperatura corporea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che di verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere Paragrafo 4.8. Trattamento Al primo segno si allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10–20 mg per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa–beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di atropina solfato. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

Gravidanza ed allattamento:

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.