Denominazione:
LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA (2,5/2,5)% CREMA
Principi attivi:
Lidocaina 2,5% (25 mg/g) Prilocaina 2,5% (25 mg/g) Eccipiente(i) con effetti noti Macrogol glicerolo idrossistearato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Macrogol glicerolo idrossistearato Carbomer 974P Idrossido di sodio Acqua purificata
Indicazioni terapeutiche:
Lidocaina e Prilocaina Teva è indicata per: • Anestesia topica della cute in concomitanza di: o Inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; o Interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione /lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l’impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. Per ulteriori informazioni sull’uso appropriato del prodotto in tali procedure, si prega di consultare il Modo di somministrazione. Tabella 1. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
| Indicazione/Interventi | Dose e Tempo di applicazione |
| Cute |
| Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate. | 2 g (circa metà tubo da 5 g) o circa 1.5 g/10 cm² per 1-5 ore1) |
| Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente) | Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata; 600 cm² per un minimo di 1 ora ed un massimo di 5 ore1). |
| Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale. | Circa 1.5-2 g/10 cm² per 2-5 ore1). |
| Cute degli organi genitali maschili | 1 g/10 cm² per 15 minuti |
| Prima dell’iniezione di anestetici locali |
| Cute degli organi genitali femminili | 1-2 g/10 cm² per 60 minuti |
| Prima dell’iniezione di anestetici locali2) |
| Mucosa genitale |
| Trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad es. rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. | Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1)3)4). |
| Prima di curettage endocervicale | 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti. |
| Ulcere alle gambe |
| Solo adulti | Circa 1-2 g/10 cm² fino ad un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe3)5). Tempo di applicazione: 30-60 minuti |
| Pulizia meccanica/sbrigliamento |
1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l’effetto anestetico diminuisce. 2) Sulla cute genitale femminile, Lidocaina e Prilocaina Teva applicato da solo per 60 o 90 minuti non provoca un’anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia dei condilomi genitali. 3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (Vedere anche Sezione 5.2). 4) Negli adolescenti di peso inferiore ai 20 kg, la dose massima di Lidocaina e Prilocaina Teva da applicare sulla mucosa genitale deve essere proporzionalmente ridotta. 5) Lidocaina e Prilocaina Teva è stata usata per il trattamento delle ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza perdita di efficacia o aumento del numero, o della severità, degli eventi avversi. Popolazione pediatrica Tabella 2. Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età | Fasce di età | Intervento | Dose e Tempo di applicazione |
| | Interventi minori ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate | Circa 1g/10 cm² per 1 ora (vedere dettagli sotto) |
| Neonati e infanti da 0 a 2 mesi1)2)3) | | Fino ad 1 g e 10 cm² per 1 ora4) |
| Infanti da 3 a 11 mesi2) | | Fino a 2 g e 20 cm² per 1 ora5) |
| Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni | | Fino a 10 g e 100 cm² per 1-5 ore6) |
| Bambini da 6 a 11 anni | | Fino a 20 g e 200 cm² per 1-5 ore6) |
| Pazienti pediatrici con dermatiti atopiche | Prima della rimozione dei molluschi | Tempo di applicazione: 30 minuti |
1) Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d’età deve essere applicata una sola dose singola nell’arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell’arco di 24 ore possono essere somministrare al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. 2) Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato lattanti negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono metaemoglobinemia, per motivi di sicurezza, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. 3) Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato al di sotto delle 37 settimane di età gestazionale, per motivi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4. 4) L’applicazione per periodi >1 ora non è stata documentata. 5) Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm², non sono stati osservati aumenti clinici significativi dei livelli di metaemoglobina. 6) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l’anestesia diminuisce. La sicurezza e l’efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un’efficacia adeguata per la circoncisione. Pazienti Anziani Nei pazienti anziani non è necessaria nessuna riduzione della dose (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessaria una riduzione della dose singola (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è necessaria una riduzione della dose. Modo di somministrazione Uso cutaneo La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo. Un grammo di Lidocaina e Prilocaina Teva estratto da un tubo da 30 g corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari alti livelli di precisione nel dosaggio, al fine di evitare il sovradosaggio (cioè dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati, oppure se sono richieste due applicazioni nell’arco di 24 ore), si può utilizzare una siringa in cui 1 ml = 1 g.Uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sulla cute, compresa la cute genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l’applicazione su aree più ampie, come l’innesto cutaneo a spessore parziale, deve essere applicato un bendaggio elastico sulla parte superiore del bendaggio occlusivo, al fine di ottenere una distribuzione uniforme della crema e proteggere l’area. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. Per interventi relativi alla mucosa genitale, non è richiesto nessun bendaggio occlusivo. L’intervento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione della crema. Per le procedure relative alle ulcere alle gambe, uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La pulizia deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. Quando usato per le ulcere alle gambe, il tubo di Lidocaina e Prilocaina Teva è destinato per uso singolo. Il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato dopo che il paziente è stato trattato.
Conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze:
I pazienti con un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina, ed è esso stesso in grado di ossidare l’emoglobina, perciò la terapia a base di blu di metilene non può essere somministrata. Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare Lidocaina e Prilocaina Teva su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l’area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Lidocaina e Prilocaina Teva. Può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere paragrafo 4.8). Prima di effettuare la rimozione dei molluschi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda di applicare la crema per 30 minuti. Quando applicata in prossimità degli occhi, Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere usata con particolare attenzione, in quanto può provocare irritazione corneale. Anche la perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Lidocaina e Prilocaina Teva ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di pomfi a livello locale non è influenzata quando Lidocaina e Prilocaina Teva è usato prima della somministrazione del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Lidocaina e Prilocaina Teva contiene macrogol glicerolo idrossistearato, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l’efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l’applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva entro il dosaggio raccomandato. Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie alla metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato: - nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono metaemoglobinemia. - nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane, poiché sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l’efficacia per l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute genitale e la mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un’efficacia adeguata per la circoncisione.
Interazioni:
Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, particolarmente quando è somministrata in associazione con medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L’ elenco non è esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di Lidocaina e Prilocaina Teva, è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poichè gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Medicinali che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi specifici d’interazione nei bambini. È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta.
Effetti indesiderati:
Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito di applicazione), riportate come comuni. Lista tabulata delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Lidocaina e Prilocaina Teva sono tabulate di seguito. La tabella si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) ed al termine preferito (PT) di MedDRA. All’interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle categorie di frequenza di: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 3. Reazioni avverse
| Classe sistemica organica | Comune | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Metaemoglobinemia¹ |
| Disturbi del Sistema immunitario | | | Ipersensibilità1, 2, 3 |
| Patologie dell’occhio | | | Irritazione della cornea¹ |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Porpora¹, Petecchia¹ (specialmente dopo un tempo di applicazione più lungo nei bambini con dermatiti atopiche o mollusco contagioso) |
| Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione | Sensazione di bruciore2, 3 Prurito al sito di applicazione2, 3 Eritema al sito di applicazione1, 2, 3 Edema al sito di applicazione1, 2, 3 Calore al sito di applicazione 2, 3 Pallore al sito di applicazione 1, 2, 3 | Sensazione di bruciore¹ Irritazione al sito di applicazione ³ Prurito al sito di applicazione ¹ Parestesia al sito di applicazione² come formicolio Calore al sito di applicazione ¹ | |
¹Cute ²Mucosa genitale ³Ulcere alle gambe Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici ed adulti, ad eccezione della metaemoglobinemia, che si osserva più frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio:
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa. Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare negli individui sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori ai 12 mesi di età (paragrafo 4.2), e quando somministrata in associazione con medicinali che inducono metaemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare l’effettiva saturazione dell’ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione dell’ossigeno mediante co-ossimetria. La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un’iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4). Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un’assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione. Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Sebbene l’applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela, poiché i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguardo l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza. Comunque, studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità riproduttiva con la somministrazione per via sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate, superiori all’esposizione da applicazione topica, di lidocaina o prilocaina (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. Èragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino ad ora non sono state riportate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno, ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, generalmente non ci sono rischi per il bambino. Se clinicamente necessario, Lidocaina e Prilocaina Teva può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
