Denominazione:

LORAMYC 50 MG, COMPRESSE BUCCALI MUCO-ADESIVE.

Principi attivi:

Ciascuna compressa contiene 50 mg di miconazolo. Eccipienti: lattosio monoidrato, proteine del latte concentrate.Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Ipromellosa 2208 Concentrato di proteine del latte Amido di mais Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Talco.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Allergie al latte o ai suoi derivati. • In pazienti con disfunzioni epatiche. • Somministrazione concomitante di anticoagulanti, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo 4.5).

Posologia:

Uso gengivale. Solo per adulti. Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto con cibo e bevande. In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l’uso di LORAMYC può essere interrotto. In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni. Modo di somministrazione : LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi: • Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto. • Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore. • Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata. • Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita. • Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l’applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta. • In ciascuna applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore. Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani. Non vi sono esperienze nei bambini.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze:

La somministrazione con l’alofantrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Dopo l’applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi: • Deve essere evitata qualsiasi condizione che interferisca con l’aderenza della compressa, incluso l’atto di toccare o premere la compressa già posizionata. Evitare le gomme da masticare. • La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita. • In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, evitare di toccare la compressa e sciacquare la bocca con cautela. • Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa mucoadesiva buccale. • Può verificarsi ingestione accidentale di LORAMYC. In caso di ingestione accidentale di LORAMYC si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.

Interazioni:

Il miconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione con LORAMYC. Sebbene l’assorbimento sistemico osservato con LORAMYC sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 è controindicata a causa di un’aumentata esposizione (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante controindicato : • Anticoagulanti orali Sanguinamento imprevedibile che può eventualmente essere grave. • Cisapride Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. • Pimozide Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. • Alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina Rischio di ergotismo con necrosi delle estremità. • Sulfonammidi ipoglicemizzanti Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma. Uso concomitante non raccomandato : • Alofantrina Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta Uso concomitante che richiede precauzioni per l’uso: • Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione) Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico.

Effetti indesiderati:

La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall’esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali. Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale. Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, disgeusia, ageusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzioni cutanee. Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata*.*Tenendo in considerazione il basso assorbimento sistemico di miconazolo a seguito della somministrazione di LORAMYC, la comparsa di effetti indesiderati non dose-correlati che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), non può essere esclusa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore. Infezioni e infestazioni Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia Patologie vascolari Non comune: vampate di calore Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi vomito e diarrea. Trattamento Non esiste antidoto noto al miconazolo: il sovradosaggio deve essere trattato in modo sintomatico. In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di LORAMYC, può essere usato un metodo appropriato di svuotamento gastrico, se ritenuto necessario. Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato con LORAMYC.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono dati disponibili sull’uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull’uomo non è noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario. Allattamento Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione a madri che allattano. Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).