Denominazione:

MACROGOL EG 13,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 350,7 mg Sodio bicarbonato 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente: Sodio 65 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Bicarbonato 17 mmol/l Potassio 5,4 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acesulfame potassico (E950) Aroma di limone (contiene gomma di acacia (E414) e aroma)

Indicazioni terapeutiche:

• Per il trattamento della stipsi cronica. • Il prodotto è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Stipsi cronica Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato può essere necessario nella cura di pazienti con grave stipsi cronica o resistente secondaria a sclerosi multipla (SM) o al morbo di Parkinson o indotta dall’assunzione regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare gli oppioidi e gli antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno in dosi suddivise, a seconda della risposta individuale. Per l’uso prolungato, la dose deve essere regolata fino 1 o 2 bustine al giorno. Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini. Fecaloma Un ciclo di trattamento per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore. Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi e del fecaloma. Modo di somministrazione Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze:

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere immediatamente interrotto, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotta dal medicinale (vedere paragrafo 4.5). MACROGOL EG contiene 0.68 mmol (26 mg) di potassio per bustina. Questo deve essere tenuto in considerazione se si prende più di una bustina al giorno e ha una ridotta funzionalità renale, o se è dieta di potassio controllata. Macrogol EG contiene 8.13 mmol (187 mg) di sodio per bustina. Questo dovrebbe essere preso in considerazione se in dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni:

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione di efficacia con alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

Effetti indesiderati:

Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, rash allergico, eritema, orticaria e prurito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: disturbi elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia Patologie del sistema nervoso Non nota: mal di testa Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: edema periferico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione naso gastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza C’è una quantità limitata di dati dall'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. Macrogol con elettroliti può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è previsto alcun effetto sul lattante neonato/bambino in quanto l'esposizione sistemica della donna al seno per macrogol 3350 è trascurabile. Macrogol con elettroliti può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).