Denominazione:

MACROGOL SANDOZ 13.125 G + 351 MG + 179 MG + 47 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Macrogol 3350: 13,125 g Sodio cloruro: 0,3507 g Sodio idrogeno carbonato: 0,1785 g Potassio cloruro: 0,0466 g Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua è equivalente a: Sodio: 65 mmol/l Cloruro: 53 mmol/l Idrogeno carbonato (bicarbonato): 17 mmol/l Potassio: 5 mmol/l Eccipienti con effetto noto: Ogni bustina contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) e 8,2 mmol (188 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Silice colloidale anidra Saccarina sodica Aroma arancia (l’aroma arancia contiene: sostanze aromatizzanti e preparati aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E414), alfa-tocoferolo (E307)) Aroma lime e limone (l’aroma lime e limone contiene: olio naturale di limone, polvere naturale al gusto limone, polvere al gusto lime, maltodestrina, mannitolo (E421), gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), gomma arabica (E414), silice colloidale anidra (E551))

Indicazioni terapeutiche:

Per il trattamento della stipsi cronica. Macrogol Sandoz è anche efficace nel risolvere fecaloma definito come costipazione refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, per esempio morbo di Crohn e colite ulcerativa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia Costipazione cronica: Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Macrogol Sandoz non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato può essere necessario nel trattamento dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o indotta dall’uso regolare di prodotti medicinali che causano costipazione, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose può essere modificata fino a 1 o 2 bustine al giorno. Fecaloma: Un ciclo di trattamento per il fecaloma con Macrogol Sandoz non supera normalmente 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutti da assumere entro un periodo di 6 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato. Pazienti con funzione cardiovascolare alterata: per il trattamento del fecaloma la dose deve essere suddivisa in modo che non siano assunte più di due bustine in un’ora. Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria alcuna modifica della dose per il trattamento della costipazione o del fecaloma. Modo di somministrazione Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. In caso di fecaloma, 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro di acqua.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le precauzioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

Avvertenze:

Il contenuto di liquidi di Macrogol Sandoz quando viene ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un apporto adeguato di liquidi.La diagnosi di fecaloma/occlusione fecale deve essere confermata da un esame fisico o radiologico del retto e dell'addome. Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), Macrogol Sandoz deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotto da Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Non è raccomandato. Informazioni speciali su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 188 mg di sodio per bustina, equivalente al 9,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da fecaloma è equivalente al 75,2% della dose massima giornaliera di sodio consigliata dall’OMS. La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da costipazione cronica è equivalente al 28,2% della dose massima giornaliera di sodio consigliata dall’OMS. Macrogol Sandoz è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. L’aroma lime e limone di questo medicinale contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) per bustina.

Interazioni:

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’uso di Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di Macrogol Sandoz non devono essere assunti altri medicinali per via orale.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni a carico del tratto gastrointestinale accadono molto comunemente. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità causato dagli effetti farmacologici di Macrogol Sandoz. La diarrea moderata generalmente risponde alla riduzione della dose. Lista delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse non è nota in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Sovradosaggio:

La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Un’elevata perdita di fluidi causata da vomito o diarrea può richiedere la correzione dei disturbi elettrolitici.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza La quantità di dati in merito all’utilizzo di Macrogol 3350 in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. Macrogol Sandoz può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti sul neonato/infante allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica della donna che allatta al seno per macrogol 3350 è trascurabile. Macrogol Sandoz può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).