Denominazione:

METHERGIN

Principi attivi:

METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,20 mg di metilergometrina maleato acido. METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite: Una compressa rivestita contiene 0,125 mg di metilergometrina maleato acido: Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile Acido maleico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite Acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l’emorragia. Trattamento dell’atonia uterina e dell’emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, agli altri alcaloidi dell’ergot, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell’avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Methergin non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio); Ipertensione grave; Pre-eclampsia ed eclampsia; Malattia da obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa); Sepsi.

Posologia:

Posologia Popolazione generale Trattamento attivo del secondamento: L’iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L’espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Methergin, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell’utero. In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) con un’iniezione endovenosa lenta. Trattamento dell’atonia/emorragia uterina L’iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio Il dosaggio raccomandato di Methergin è: per via orale, 1 o 2 compresse (da 0,125 a 0,25 mg) oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) i.m. fino a 3 volte al giorno e solitamente fino a 5 giorni. Popolazioni speciali Insufficienza renale/insufficienza epatica In presenza di insufficienza della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4), bisogna porre cautela.

Conservazione:

METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile Conservare tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Le fiale possono essere conservate per 2 settimane fuori dal frigorifero, ma a temperature non superiori a 25°C. METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Raccomandazioni generali sulla somministrazione Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, Methergin non deve essere somministrato prima della completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto. Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica. L’iniezione intramuscolare è la via di somministrazione raccomandata. Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evitare iniezioni intra- o peri-arteriose. Allattamento al seno Durante l’allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.6). Ipertensione ed insufficienza epatica o renale Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l’ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Arteriopatia coronarica Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesità, diabete, ipercolesterolemia) possono essere più suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina (vedere paragrafo 4.8). Errori terapeutici È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi è stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.9). La paziente deve essere informata di conservare il medicinale separatamente da altri farmaci destinati ad essere somministrati ai neonati. Interazioni Gli alcaloidi dell’ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiché ciò può causare un’esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.5). È sconsigliato l’uso concomitante di Methergin con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine (vedere paragrafo 4.5). È richiesta cautela nell’uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT_1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell’ergot o i betabloccanti (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Methergin 0,125 mg compresse rivestite Questo medicinale contiene: • lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

Gli alcaloidi dell’ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. Interazioni derivanti dall’uso concomitante non raccomandato Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell’HIV proteasi o della transcriptasi inversa (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), dovrebbe essere evitato, poiché può causare un’esposizione aumentata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.4). Bromocriptina L’uso concomitante di bromocriptina e Methergin nel periodo del puerperio non è raccomandato poiché la metilergometrina può aumentare l’effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell’ergot (vedere paragrafo 4.4). Prostaglandine Le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Methergin può potenziare l’azione sull’utero delle prostaglandine e viceversa. L’uso concomitante con questi medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Interazioni da tenere in considerazione Inibitori meno potenti del CYP3A4 È richiesta cautela nell’uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poiché può produrre un’esposizione aumentata alla metilergometrina. Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed altri alcaloidi dell’ergot È richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ad altri vasocostrittori o ad altri alcaloidi dell’ergot. Metilergometrina può aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT_1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell’ergot (vedere paragrafo 4.4). Betabloccanti È richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti può potenziare l’azione vasocostrittiva degli alcaloidi dell’ergot (vedere paragrafo 4.4). Anestetici Gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Methergin (vedere paragrafo 4.2). Induttori del CYP3A4 È probabile che i farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicina) riducano l’azione farmacologica di Methergin. Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi La metilergometrina induce vasocostrizione e può ridurre l’effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse (tabella 1) sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono rappresentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Sovradosaggio:

Sintomi Nausea, vomito, ipertensione o ipotensione, intorpidimento, formicolii e dolore alle estremità, depressione respiratoria, convulsioni, coma. Trattamento Eliminazione del farmaco ingerito per via orale mediante somministrazione di alte dosi di carbone attivo. Il trattamento sintomatico prevede un attento monitoraggio del sistema cardiovascolare e respiratorio. Qualora fosse necessario sedare il paziente si possono utilizzare le benzodiazepine. In caso di arteriospasmo grave, deve essere somministrato un vasodilatatore, ad esempio nitroprussiato di sodio, fentolamina o diidralazina. In caso di costrizione coronarica, si deve effettuare un idoneo trattamento con antianginosi (es. nitrati). Errori terapeutici È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato, sono stati riferiti sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi sono stati necessari supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di trattamento adeguato, sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza L’uso di Methergin durante la gravidanza è controindicato a causa della sua potente attività uterotonica (vedere paragrafo 4.3). Allattamento È stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che è escreto nel latte materno (vedere paragrafi 5.1-5.2). Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l’interruzione del trattamento) uno o più dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione e convulsioni. In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l’uso di Methergin durante l’allattamento. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.