Denominazione:

METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Ciascuna compressa contiene: Metoclopramide cloridrato equivalente a 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro. Eccipienti: 101,24 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

La compressa contiene i seguenti eccipienti: Lattosio monoidrato. Amido pregelatinizzato. Amido di mais. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Adulti La metoclopramide è indicata negli adulti per: - La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata. - La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia (RINV). - Il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione ad analgesici orali per migliorare l’assorbimento degli analgesici nell’emicrania acuta. Popolazione pediatrica La metoclopramide è indicata nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) per: - La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata come opzione di seconda linea.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale, per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisce un rischio. • Anamnesi di discinesia tardiva indotta da neurolettici o da metoclopramide. • Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi). • Malattia di Parkinson. • Feocromocitoma noto o sospetto a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). • Anamnesi nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o di deficit della NADH-citocromo-b5 reduttasi. • Uso nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’aumento del rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Posologia Adulti La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima di trattamento raccomandata è di 5 giorni. Prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni) La dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,5 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Tabella della posologia

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Avvertenze:

Avvertenze speciali Disturbi neurologici Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o in caso di dosi elevate. Queste reazioni si manifestano solitamente all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. Metoclopramide deve essere sospesa immediatamente nel caso si manifestino sintomi extrapiramidali. Tali effetti indesiderati si risolvono con la sospensione del trattamento. Può essere necessario un trattamento sintomatico (benzodiazepine per i bambini e farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico per gli adulti). L’intervallo di tempo di almeno 6 ore specificato al paragrafo 4.2 deve essere rispettato tra le singole somministrazioni di metoclopramide, anche nel caso in cui la dose venga eliminata con il vomito, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, specialmente negli anziani. Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio che si sviluppi discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8.). Il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino evidenze cliniche della discinesia tardiva. La sindrome neurolettica maligna è stata riportata con metaclopramide in combinazione con neurolettici e anche in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifestino i sintomi della sindrome neurolettica maligna, l’uso di Metaclopramide Accord va sospeso e deve essere iniziato un opportuno trattamento. Speciale attenzione deve essere prestata in pazienti con condizioni neurologiche preesistenti e in pazienti che stanno assumendo altri medicinali che agiscono a livello centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi della Malattia di Parkinson posso essere esacerbati dalla metaclopramide. Metaemoglobinemia È stata riportata metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Malattie cardiache Sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari gravi, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento del QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). Speciale attenzione deve essere prestata quando si somministra metoclopramide, e in particolare per via endovenosa alla popolazione anziana, in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso il prolungamento del QT), pazienti con bilancio elettrolitico non corretto, con bradicardia e in quei pazienti che assumono altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.Dosi endovenose devono essere somministrate come un bolo lento (almeno superiore ai 3 minuti) per ridurre il rischio di effetti indesiderati (per es. ipotensione, acatisia). Compromissione renale ed epatica Una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) è raccomandata in pazienti con danno renale o con compromissione epatica grave. Metoclopramide Accord contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Associazioni controindicate Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano a vicenda (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare L’alcool potenzia gli effetti sedativi di metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione L’assorbimento di certi medicinali può essere modificato a causa dell’effetto procinetico di metaclopramide. Anticolinerigi e derivati della morfina Gli anticolinergici ed i derivati della morfina possono mostrare entrambi mutuo antagonismo con metoclopramide sulla motilità del tratto digestivo. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e di metoclopramide risultano potenziati Neurolettici Metoclopramide può avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di malattie extrapiramidali. Farmaci serotonergici L’uso di metoclopramide con farmaci serotonergici quali SSRIs può aumentare il rischio di sindrome della serotoninaDigossina La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina La metoclopramide aumenta la biodisponibilita della ciclosporina (C_max del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio: L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Forti inibitori del CYP2D6: I livelli di esposizione alla metoclopramide sono aumentati quando co-somministrata con potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina. Anche se il significato clinico è incerto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Sintomi Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. Gestione In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non al sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Un’ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.