Denominazione:

MILTEFORAN 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER CANI

Principi attivi:

Ogni ml contiene: Miltefosina: 20 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, acqua purificata.

Indicazioni:

Controllo della leishmaniosi canina. I sintomi clinici della malattia iniziano a decrescere in modo accentuato subito dopo l'inizio del trattamento e si riducono ulteriormente 2 settimane dopo. Questi sintomi continuano a migliorare per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Sicurezza nella specie di riferimento:

Uno studio di sovradosaggio fino a 2 volte la dose consigliata per 28 giorni, ha mostrato reazioni indesiderabili quali vomito incoercibile.

Posologia:

Il prodotto deve essere somministrato alla dose di 2 mg/kg di peso vivo, versato sull'alimento, sia nel pasto intero che in una parte del pasto, una volta al giorno per 28 giorni (corrispondenti ad 1 ml di soluzione orale per 10 kg di peso vivo). Poiche' il parassita e' localizzato anche all'interno dei tessuti profondi (midollo osseo, linfonodi, milza e fegato) e' di massima importanza, per assicurare l'efficacia del prodotto, continuare la somministrazione per tutto il periodo (28 giorni). Il peso del cane deve essere accuratamente valutato prima e durante il trattamento.

Conservazione:

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 1 mese.

Avvertenze:

Evitare il sottodosaggio al fine di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza che puo' alla fine determinare una terapia inefficace. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'utilizzo del prodotto in animali con gravi disfunzioni epatiche e cardiache deve essere effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio beneficio del medico veterinario. In caso di sospetta gravidanza del cane contattare il proprio medico-veterinario per informazioni prima dell'uso. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di ingestione accidentale o contatto con la cute, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo devono evitare contatti con il medicinale veterinario e/o qualsiasi escreto degli animali in terapia (feci, urine, vomito, saliva ecc..) e devono somministrare il prodotto medicinale veterinario con cautela. Il prodotto medicinale veterinario puo' causare irritazione e sensibilizzazione degli occhi e della pelle: si raccomanda di utilizzare una adeguata protezione indossando guanti ed occhiali durante la manipolazione del medicinale veterinario. In caso di contatto accidentale con occhi o cute lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e contattare un medico. Il prodotto medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne gravide, prossime ad eventuale gravidanza o il cui stato gravidico non e' conosciuto. Non permettere agli animali appena trattati con il prodotto di leccare le persone. Quando si somministra il prodotto non mangiare bere o fumare. Non scuotere il flacone per evitare il formarsi di schiuma. Uno studio di sovradosaggio fino a 2 volte la dose consigliata per 28 giorni, ha mostrato reazioni indesiderabili quali vomito incoercibile. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Tempi di attesa:

Non pertinente.

Specie di destinazione:

Cani.

Interazioni:

Nessuna conosciuta.

Diagnosi e prescrizione:

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile

Effetti indesiderati:

Durante gli studi clinici, moderati e transitori casi di vomito sono stati molto comuni (16% dei cani trattati) e la diarrea e' stata comune (12% dei cani trattati). Queste reazioni sono avvenute in media entro 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento, e nella maggior parte dei casi della durata di 1 - 2 giorni, tuttavia, in alcuni animali, questi effetti possono durare piu' a lungo, anche per piu' di 7 giorni. Questi effetti non hanno modificato l'efficacia del prodotto e quindi non e' stata necessaria l'interruzione del trattamento od il cambio della dose. Queste reazioni sono state reversibili alla fine del trattamento e tutti i cani si sono ripresi senza una specifica terapia. Si consiglia di mescolare il prodotto nell'alimento dell'animale per ridurre effetti collaterali a carico del sistema digerente. Se compaiono tali effetti collaterali (ad esempio vomito, diarrea), informare immediatamente il veterinario. La somministrazione concomitante di prodotti antiemetici potrebbe ridurre il rischio di effetti indesiderati. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento e negli animali da riproduzione non e' stata stabilita. Non usare durante la gravidanza, la lattazione e negli animali da riproduzione. Studi di laboratorio su ratti e conigli hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogenici, fetotossici e maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.